KETEXX 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

\nChaque mL contient : \n \nSubstance active : \nKétamine100,00 mg\n(équivalant à 115,34 mg de chlorhydrate de kétamine) Excipients:\nComposition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire\nChlorure de benzéthonium0,11 mg\nAcide chlorhydrique, dilué (pour ajustement du pH) \nHydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) \nEau pour préparations injectables Solution injectable aqueuse limpide, incolore et pratiquement exempte de particules visibles.

Chiens, chats, bovins, ovins, caprins, chevaux, cobayes, hamsters, lapins (uniquement détenus comme animaux de compagnie), rats, souris.

Le médicament vétérinaire peut être utilisé en association avec un sédatif pour :- l'immobilisation,- la sédation,- l'anesthésie générale.

Ne pas utiliser en cas d'hypertension sévère, de défaillance cardiorespiratoire ou de dysfonctionnement hépatique ou rénal.Ne pas utiliser chez les animaux atteints de glaucome.Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'éclampsie ou de pré-éclampsie.Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.Ne pas utiliser comme seul agent anesthésique chez aucune des espèces cibles.Ne pas utiliser dans le cadre d'interventions chirurgicales oculaires.Ne pas utiliser lors d'interventions chirurgicales sur le pharynx, le larynx, la trachée ou l’arbre bronchique, si une relaxation suffisante par administration d’un myorelaxant (intubation obligatoire) ne peut être assurée.Ne pas utiliser chez les animaux soumis à un myélogramme.Ne pas utiliser en cas de phéochromocytome ou d'hyperthyroïdie non traitée.Ne pas utiliser en cas de traumatisme crânien et d'augmentation de la pression intracérébrale.

Pour les interventions chirurgicales majeures et très douloureuses, ainsi que pour l'entretien de l’anesthésie, l'association avec des anesthésiques injectables ou inhalés est indiquée.Étant donné que la kétamine seule ne permet pas d'obtenir la relaxation musculaire requise lors des interventions chirurgicales, l'utilisation concomitante de myorelaxants s'avère indispensable.Pour améliorer l’anesthésie ou en prolonger les effets, la kétamine peut être associée à des agonistes des récepteurs alpha-2, des anesthésiques, des neuroleptanalgésiques, des tranquillisants et des agents anesthésiques inhalés.

Chez une faible proportion d'animaux, une absence de réponse à la kétamine utilisée comme agent anesthésique aux doses normales a été signalée.En cas de prémédication, il convient de procéder à une réduction adéquate de la dose. Chez le chat et le chien, les yeux restent ouverts et les pupilles sont dilatées. Les yeux peuvent être protégés en les couvrant d'une compresse humide ou en utilisant des pommades adaptées.La kétamine peut présenter des propriétés pro-convulsivantes et anti-convulsivantes et doit donc être utilisée avec prudence chez les animaux sujets aux crises convulsives.La kétamine peut augmenter la pression intracrânienne et peut donc ne pas convenir aux animaux présentant des accidents vasculaires cérébraux.En cas d’utilisation de la kétamine en association avec d’autres médicaments vétérinaires consulter les contre-indications et mises en garde qui figurent dans les fiches d’information correspondantes.Le réflexe palpébral reste intact.Des secousses musculaires ainsi qu'une excitation sont possibles lors du réveil. Il est important que la prémédication et le réveil se déroulent dans un environnement calme et silencieux. Pour assurer un réveil en douceur, une analgésie et une prémédication appropriées doivent être réalisées, si indiquées.L’utilisation concomitante d’autres pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte la composition des médicaments utilisés et leur dose, ainsi que la nature de l’intervention. Les doses recommandées de kétamine sont susceptibles de varier en fonction des pré-anesthésiques et anesthésiques utilisés de façon concomitante.L'administration préalable d'un anticholinergique tel que l'atropine ou le glycopyrrolate pour empêcher la survenue d'effets indésirables, en particulier une hypersalivation, est envisageable après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.Il convient d'utiliser la kétamine avec prudence en cas de maladie pulmonaire avérée ou suspectée.Si possible, les animaux doivent être à jeun avant l’anesthésie.Éviter tout refroidissement chez les petits rongeurs.

Ce médicament est puissant. Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter toute auto-injection accidentelle.En cas d'auto-injection accidentelle ou si des symptômes apparaissent après un contact oculaire/buccal, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette, mais NE PAS CONDUIRE en raison du risque de sédation.Éviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas d'éclaboussures sur la peau et dans les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau.Des effets indésirables sur le foetus ne peuvent être exclus. Les femmes enceintes doivent donc éviter de manipuler le médicament vétérinaire. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la kétamine ou à l’un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Pour le médecin :Ne pas laisser le patient sans surveillance. Préserver les voies respiratoires et administrer un traitement de soutien symptomatique.

Sans objet.

Chiens :\nRare(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :Arrêt cardiaque1, hypotension1 ;Dyspnée1, bradypnée1, oedème pulmonaire1 ;Prostration1, convulsions1, tremblements1 ;Hypersalivation1 ;Anomalie pupillaire1.\nTrès rare(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :Augmentation de la fréquence cardiaque, augmentation de la tension artérielle2 ;Dépression respiratoire3 ;Ataxie4, hyperesthésie 4, hypertonie, mydriase5, nystagmus5, excitation4.1 principalement pendant et après la phase de réveil.2 associée à une tendance accrue aux saignements.3 dose-dépendante, pouvant conduire à un arrêt respiratoire. L'association de dépresseurs respiratoires peut amplifier cet effet.4 au réveil.5 les yeux restent ouverts. Chats :\nRare(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :Arrêt cardiaque1, hypotension1 ;Dyspnée1, bradypnée1, oedème pulmonaire1 ;Prostration1, convulsions1, tremblements1 ;Hypersalivation1 ;Anomalie pupillaire1.\nTrès rare(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :Augmentation de la fréquence cardiaque ;Dépression respiratoire2 ;Hypertonie, mydriase3, nystagmus3 ;Douleurs lors de l’injection4.1 principalement pendant et après la phase de réveil.2 dose-dépendante, pouvant conduire à un arrêt respiratoire. L'association de dépresseurs respiratoires peut amplifier cet effet.3 les yeux restent ouverts.4 lors de l’injection intramusculaire. Chevaux :\nRare(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :Arrêt cardiaque1, hypotension1 ;Dyspnée1, bradypnée1, oedème pulmonaire1 ;Prostration1, convulsions1, tremblements1, ataxie2, hyperesthésie 2, excitation2, anomalie pupillaire1 ;Hypersalivation1.\nTrès rare(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :Hypertonie.1 principalement pendant et après la phase de réveil.2 au réveil. Lapins de compagnie, bovins, caprins :\nRare(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :Arrêt cardiaque1, hypotension1 ;Dyspnée1, bradypnée1, oedème pulmonaire1 ;Prostration1, convulsions1, tremblements1 ;Hypersalivation1 ;Anomalie pupillaire1.\nTrès rare(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :Dépression respiratoire2 ;Hypertonie.1 principalement pendant et après la phase de réveil.2 dose-dépendante, pouvant conduire à un arrêt respiratoire. L'association de dépresseurs respiratoires peut amplifier cet effet. Ovins, cobayes, hamsters, rats, souris :\nRare(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :Arrêt cardiaque1, hypotension1 ;Dyspnée1, bradypnée1, oedème pulmonaire1 ;Prostration1, convulsions1, tremblements1 ;Hypersalivation1 ;Anomalie pupillaire1.1 principalement pendant et après la phase de réveil. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Gestation et lactation :La kétamine traverse très largement la barrière placentaire et pénètre dans la circulation sanguine foetale où sa concentration peut atteindre 75 à 100 % de la concentration sanguine maternelle. Cela entraîne une anesthésie partielle des nouveau-nés en cas de césarienne.L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Les neuroleptiques, les tranquillisants, la cimétidine et le chloramphénicol augmentent l’effet anesthésique de la kétamine (voir également la rubrique 3.4 « Mises en garde particulières »).Les barbituriques, les opiacés et le diazépam peuvent prolonger la phase de réveil.Les effets peuvent s'additionner. Une diminution de la dose de l'un ou des deux agents peut s'avérer nécessaire.Une augmentation du risque d'arythmie cardiaque est possible lorsque la kétamine est utilisée en association avec le thiopental ou l'halothane. L'halothane prolonge la demi-vie de la kétamine.L’administration intraveineuse simultanée d’un agent spasmolytique peut provoquer un collapsus.La théophylline, administrée avec la kétamine, peut provoquer une augmentation des crises épileptiques.Lorsque la détomidine est utilisée en association avec la kétamine, le réveil est plus lent que lorsque la kétamine est utilisée seule.

\nChiens, chats, bovins, chevaux :voie intraveineuse lente et voie intramusculaire\nCobayes, hamsters, lapins de compagnie, rats et souris :voie intrapéritonéale, voie intraveineuse lente et voie intramusculaire\nOvins et caprins :voie intraveineuse lente La kétamine doit être associée à un sédatif.Une dose de 10 mg de kétamine par kg de poids vif/corporel correspond à 0,1 mL de médicament vétérinaire par kg de poids vif/corporel.Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.Avant d'administrer la kétamine, il convient de s'assurer que l'animal est correctement sédaté. Lors d'injection intramusculaire chez les bovins et les chevaux, le volume maximal par site d'injection est de 20 mL.Les effets de la kétamine peuvent varier de façon importante d'un individu à l'autre. Par conséquent, la posologie administrée doit être adaptée à chaque animal, en fonction de facteurs tels que l’âge, l’état de santé, ainsi que la profondeur et la durée de l’anesthésie requise. Les conseils de dosage suivants proposent des associations possibles avec la kétamine. L’utilisation concomitante d’autres pré-anesthésiques, anesthésiques ou sédatifs doit être soumise à une évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. ChiensEn association avec la xylazine ou la médétomidine :Voie intramusculaire :La xylazine (1,1 mg/kg IM) ou la médétomidine (10 à 30 µg/kg IM) peuvent être utilisées avec la kétamine (5 à 10 mg/kg soit 0,5 à 1 mL/10 kg IM) pour une anesthésie de courte durée de 25 à 40 minutes. La dose de kétamine peut être ajustée en fonction de la durée souhaitée de l'intervention.Voie intraveineuse :En cas d’utilisation par voie intraveineuse, la dose doit être réduite à 30 - 50 % de la dose recommandée par voie intramusculaire. ChatsEn association avec la xylazine :La xylazine (0,5 à 1,1 mg/kg IM) avec ou sans atropine est administrée 20 minutes avant la kétamine (11 à 22 mg/kg IM, soit 0,11 à 0,22 mL/kg IM). En association avec la médétomidine :La médétomidine (10 à 80 µg/kg IM) peut être associée à la kétamine (2,5 à 7,5 mg/kg IM, soit 0,025 à 0,075 mL/kg IM). Plus la dose de médétomidine est importante plus la dose de kétamine devra être réduite. ChevauxEn association avec la détomidine :Détomidine à 20 µg/kg IV, suivie après 5 minutes de 2,2 mg/kg de kétamine en injection IV rapide (2,2 mL/100 kg IV).L'apparition de l'effet est progressive, l'animal mettant environ 1 minute pour passer en décubitus, et l’effet anesthésique dure environ 10 à 15 minutes. En association avec la xylazine :Xylazine à 1,1 mg/kg IV, suivie de 2,2 mg/kg de kétamine par voie IV (2,2 mL/100 kg IV).L'apparition de l'effet est progressive, 1 minute environ, et la durée de l’effet anesthésique est variable et comprise entre 10 et 30 minutes, mais généralement inférieure à 20 minutes.Après l'injection, le cheval se couche spontanément sans avoir besoin d'assistance. Si une relaxation musculaire distincte est nécessaire en parallèle, des myorelaxants peuvent être administrés à l’animal couché, jusqu’à ce qu'il présente les premiers symptômes de relaxation. BovinsEn association avec la xylazine :Voie intraveineuse :Le bovin adulte peut être anesthésié pendant de courtes périodes à l'aide de xylazine (0,1 mg/kg IV) suivie de kétamine (2 mg/kg IV, soit 2 mL/100 kg IV). L’anesthésie dure environ 30 minutes, mais elle peut être prolongée de 15 minutes avec un supplément de kétamine (0,75 à 1,25 mg/kg IV, soit 0,75 à 1,25 mL/100 kg IV).Voie intramusculaire :Les doses de kétamine et de xylazine doivent être doublées en cas d’administration intramusculaire. Ovins et caprinsVoie intraveineuse :Kétamine à la dose de 0,5 à 7 mg/kg IV, soit 0,05 à 0,7 mL/10 kg IV, selon le sédatif utilisé. Lapins de compagnie et rongeurs En association avec la xylazine : Lapins de compagnie : xylazine (5-10 mg/kg IM) + kétamine (35-50 mg/kg IM, soit 0,35 à 0,50 mL/kg IM).Rats : xylazine (5-10 mg/kg IP, IM) + kétamine (40-80 mg/kg IP, IM, soit 0,4 à 0,8 mL/kg IP, IM).Souris : xylazine (7,5-16 mg/kg IP) + kétamine (90-100 mg/kg IP, soit 0,9 à 1,0 mL/kg IP).Cobayes : xylazine (0,1-5 mg/kg IM) + kétamine (30-80 mg/kg IM, soit 0,3 à 0,8 mL/kg IM).Hamsters : xylazine (5-10 mg/kg IP) + kétamine (50-200 mg/kg IP, soit 0,5 à 2 mL/kg IP). Dose d'entretien de l’anesthésie : si nécessaire, il est possible de prolonger l’effet en renouvelant l’administration à une dose éventuellement réduite par rapport à la dose initiale. Le bouchon peut être percé jusqu'à 30 fois. L'utilisateur doit choisir la taille de flacon la plus appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter et de la voie d'administration.

En cas de surdosage, des effets sur le système nerveux central (par exemple, des convulsions), une apnée, une arythmie cardiaque, une dysphagie et une dépression ou une paralysie respiratoire peuvent survenir.Si nécessaire, maintenir artificiellement une ventilation et un débit cardiaque suffisants jusqu'à ce que l'animal soit suffisamment désintoxiqué. L'utilisation de produits pharmacologiques cardio-stimulants n'est pas recommandée, à moins qu'aucune autre mesure de soutien ne soit disponible.

Délivrance interdite au public.Administration exclusivement réservée aux vétérinaires.

Bovins, ovins, caprins et chevaux :Viande et abats : 1 jour.Lait : zéro heure. Ne pas utiliser chez les lapins destinés à la consommation humaine.

QN01AX03

La kétamine bloque les influx nerveux au niveau du cortex cérébral tout en activant certaines régions sous-jacentes. D'où l'obtention d'une anesthésie dissociative comportant, d’une part, une narcose et une analgésie superficielle, et d’autre part, l'absence de dépression bulbaire, la conservation du tonus musculaire et le maintien de certains réflexes (par exemple, celui de la déglutition).Aux doses anesthésiques, la kétamine est bronchodilatatrice (effet sympathicomimétique), elle augmente la fréquence cardiaque et la tension artérielle, ainsi que la circulation cérébrale et la pression intraoculaire.Ces caractéristiques peuvent être modifiées si ce médicament vétérinaire est utilisé en association avec d’autres anesthésiques.

La kétamine est distribuée rapidement dans l’organisme. La liaison de la kétamine aux protéines plasmatiques est de 50 %. La kétamine présente une affinité pour certains tissus et des concentrations plus fortes ont été retrouvées dans le foie et les reins. La kétamine est essentiellement excrétée par les reins. Elle est largement métabolisée, quoique certaines espèces présentent des caractéristiques particulières.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 10 mL) : 5 ans.Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacons de 20 mL et 50 mL) : 4 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Flacons en verre brun de type I contenant 10 mL, 20 mL et 50 mL de médicament vétérinaire, fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

ALFASAN NEDERLAND B.V.

FR/V/3464717 0/2022\n\nBoîte en carton contenant 1 flacon de 10 mL\nBoîte en carton contenant 1 flacon de 20 mL\nBoîte en carton contenant 1 flacon de 50 mL\nBoîte en carton contenant 5 flacons de 10 mL\nBoîte en carton contenant 5 flacons de 20 mL\nBoîte en carton contenant 5 flacons de 50 mL\nBoîte en polystyrène contenant 35 flacons de 10 mL\nBoîte en polystyrène contenant 28 flacons de 20 mL\nBoîte en polystyrène contenant 15 flacons de 50 mL\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

04/05/2022

20/01/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).