ANAESTAMINE 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

\nUn mL contient : \n \nSubstance(s) active(s) : \nKétamine ...............................................................100 mg\n(sous forme de chlorhydrate) \n(soit 115,34 mg de chlorhydrate de kétamine) \n \nExcipient(s) : \nChlorocrésol .............................................................1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Solution injectable.\nSolution aqueuse limpide et incolore.

Chiens, chats, bovins, ovins, caprins, chevaux, porcins, cobayes, hamsters, lapins, rats et souris.

Chez les chiens, les chats, les bovins, les ovins, les caprins, les chevaux, les porcins, les cobayes, les hamsters, les lapins, les rats et les souris :\n\nLe produit peut être utilisé en association avec un sédatif pour :\n- l'immobilisation ;\n- la sédation ;\n- l'anesthésie générale.

Ne pas utiliser chez les animaux présentant :\n- une hypertension sévère ;\n- une défaillance cardio-respiratoire ;\n- un dysfonctionnement hépatique ou rénal.\n\nNe pas utiliser chez les animaux atteints de glaucome.\nNe pas utiliser chez les animaux atteints d'éclampsie ou de pré-éclampsie.\nNe pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.\nNe pas utiliser le produit comme seul agent anesthésique chez aucune des espèces cibles.Ne pas utiliser pour une intervention chirurgicale au niveau du pharynx, du larynx, de la trachée ou des bronches si une relaxation suffisante n’est pas assurée par l’administration d’un myorelaxant (nécessitant obligatoirement une intubation).Ne pas utiliser dans le cadre d’interventions chirurgicales oculaires.Ne pas utiliser chez des animaux soumis à un myélogramme. Ne pas utiliser chez les animaux avec un phéochromocytome ou présentant un hyperthyroïdisme non traité.

Pour les interventions chirurgicales majeures ou très douloureuses, ainsi que pour l'entretien de l'anesthésie, il est nécessaire d'associer le produit à des anesthésiques injectables ou inhalés. Le relâchement musculaire requis pour les procédures chirurgicales ne pouvant être obtenu avec la kétamine seule, des myorelaxants supplémentaires doivent être utilisés en parallèle. Pour améliorer l'anesthésie ou en prolonger les effets, la kétamine peut être associée à des agonistes des récepteurs alpha-2, des anesthésiques, des neuroleptanalgésiques, des tranquillisants et des anesthésiques inhalés.

Chez une faible proportion d'animaux, une absence de réponse à la kétamine utilisée comme anesthésique aux doses normales a été signalée. En cas de prémédication, une réduction adéquate de la dose doit ensuite être appliquée.\nChez le chat et le chien, les yeux restent ouverts et les pupilles sont dilatées. Les yeux peuvent être protégés en les couvrant à l'aide d'une compresse humide ou en utilisant des pommades adaptées.\nLa kétamine peut présenter des propriétés pro-convulsivantes ou anti-convulsivantes et doit donc être utilisée avec prudence chez les animaux sujets aux crises convulsives.\nLa kétamine peut augmenter la pression intracrânienne et peut donc ne pas convenir aux animaux atteints d'accidents vasculaires cérébraux.\nLorsque le médicament est utilisé en association avec d'autres produits, les contre-indications et les mises en garde figurant dans les fiches d'informations correspondantes doivent être consultées.\nLe réflexe palpébral reste intact.\nDes secousses musculaires, ainsi qu'une excitation sont possibles lors du réveil. Il est important que la prémédication aussi bien que le réveil se déroulent dans un environnement calme et silencieux. Pour assurer un réveil en douceur, une analgésie et une prémédication appropriées doivent être administrées, si indiquées.\nL'utilisation concomitante d'autres pré-anesthésiques ou anesthésiques doit être soumise à une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte la composition des médicaments utilisés et leurs doses, ainsi que la nature de l'intervention. Les doses recommandées de kétamine sont susceptibles de varier selon les pré-anesthésiques et les anesthésiques utilisés de façon concomitante.\nL'administration préalable d'un anticholinergique tel que l'atropine ou le glycopyrrolate pour prévenir la survenue des effets indésirables, en particulier l'hypersalivation, peut être envisagée après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.La kétamine doit être utilisée avec précaution en cas de maladie pulmonaire avérée ou suspectée.Eviter que les petits rongeurs se refroidissent.

Ce médicament est puissant. Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter toute auto-administration accidentelle.\nLes personnes présentant une hypersensibilité connue à la kétamine ou à l'un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.\nEviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas d'éclaboussures sur la peau et les yeux, laver immédiatement et abondamment sous l'eau.\nDes effets indésirables sur le foetus ne peuvent être exclus. Les femmes enceintes doivent éviter de manipuler le produit.\nEn cas d'auto-injection accidentelle ou si des symptômes apparaissent après un contact oculaire/buccal, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette, mais NE CONDUISEZ PAS.\n\nConseil aux médecins :\nNe laissez pas le patient sans surveillance. Assurez-vous de la préservation des voies aériennes et administrez un traitement de soutien symptomatique.

Aucune.

Des réactions telles qu’une ataxie, une hypersensibilité aux stimuli, une excitation, ont été rarement rapportées chez les chevaux et très rarement chez les chiens.Une hypersalivation a été très rarement rapportée chez le chat.Une augmentation du tonus des muscles squelettiques a été très rarement rapportée chez les chats, les chiens, les chevaux, les lapins, les bovins et les caprins. Une dépression respiratoire liée à la dose, qui peut conduire à un arrêt respiratoire, a été très rarement rapportée chez les chats, les chiens, les lapins, les bovins et les caprins. Son utilisation en association avec des produits dépresseurs respiratoires peut amplifier cet effet sur le système respiratoire.Une augmentation de la fréquence cardiaque a été très rarement rapportée chez les chats et les chiens.Une augmentation de la pression artérielle, avec augmentation de la tendance au saignement a été très rarement rapportée chez les chiens.Chez le chat, dans de très rares cas, les yeux restent ouverts, avec une mydriase et un nystagmus.L’injection intramusculaire peut, dans de très rares cas être douloureuse chez les chats.Tous ces effets indésirables proviennent de rapports spontanés. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

La kétamine traverse très largement la barrière placentaire et pénètre dans la circulation sanguine du foetus, ou sa concentration peut atteindre 75 à 100 % de la concentration sanguine maternelle. Ceci entraîne une anesthésie partielle des nouveau-nés en cas de mise bas par césarienne.\nL'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Les neuroleptiques, les tranquillisants, la cimétidine et le chloramphénicol potentialisent les effets anesthésiques de la kétamine (voir aussi la rubrique « Mises en garde particulières à chaque espèce cible. »).\nLes barbituriques, les opiacés et le diazépam peuvent prolonger la phase de réveil.\nLes effets peuvent être potentialisés. Une réduction de la dose de l'un des agents ou des deux peut être nécessaire.\n\nUne augmentation du risque d'arythmie cardiaque est possible lorsque la kétamine est utilisée en association avec le thiopental ou l'halothane. L'halothane prolonge la demi-vie de la kétamine.\nL'administration intraveineuse simultanée d'un agent spasmolytique peut provoquer un collapsus.\n\nLa théophylline, lorsqu'elle est associée à la kétamine, peut entraîner une augmentation des crises épileptiques.\n\nLorsque la détomidine est utilisée en association avec la kétamine, le réveil est plus lent que lorsque la kétamine est utilisée seule.

Administration par voie intraveineuse et intramusculaire.\nChez les animaux de laboratoire, une administration par voie intrapéritonéale est également possible. La kétamine doit être associée à un sédatif.\n\nUne dose de 10 mg de kétamine par kg de poids vif correspond à 0,1 mL de solution à 100 mg/mL par kg de poids vif.\n\nLes effets de la kétamine peuvent varier de façon importante d'un individu à l'autre et la posologie utilisée doit donc être définie au cas par cas chez chaque animal, en fonction de facteurs tels que l'âge, l'état de santé, ainsi que la profondeur et la durée d'anesthésie requises.\n\nAvant d'administrer la kétamine, il convient de s'assurer que l'animal est correctement sédaté.\n\nCHIEN\nEn association avec la xylazine ou la médétomidine\nDe la xylazine (1,1 mg/kg IM) ou de la médétomidine (10 à 30 µg/kg IM) peuvent être utilisées avec la kétamine (5 à 10 mg/kg, soit 0,5 à 1 mL/10 kg IM) pour une courte anesthésie de 25 à 40 min. La dose de kétamine peut être ajustée en fonction de la durée nécessaire à la chirurgie.\nCHAT\nEn association avec la xylazine\nLa xylazine (0,5 à 1,1 mg/kg IM), avec ou sans atropine, doit être administrée 20 min avant la kétamine (11 à 22 mg/kg IM, soit 0,11 à 0,22 mL/kg IM).\n\nEn association avec la médétomidine\nDe la médétomidine (10 à 80 µg/kg IM) peut être associée à la kétamine (2,5 à 7,5 mg/kg IM, soit 0,025 à 0,075 mL/kg IM). Plus la dose de médétomidine est importante, plus la dose de kétamine devra être réduite.\n\nCHEVAL\nEn association avec la détomidine\nDétomidine à 20 µg/kg IV, suivie après 5 minutes de 2,2 mg/kg de kétamine en injection IV rapide (2,2 mL/100 kg IV)\nL'apparition de l'effet est progressive, l'animal mettant environ 1 minute pour passer en décubitus, et l'effet anesthésique dure environ 10 à 15 minutes.\n\nEn association avec la xylazine\nXylazine à 1,1 mg/kg IV, suivie de 2,2 mg/kg IV de kétamine (2,2 mL/100 kg IV)\nL'apparition de l'effet est progressive (1 minute environ) et la durée de l'effet anesthésique est variable, comprise entre 10 et 30 minutes mais généralement inférieure à 20 minutes.\nAprès l'injection, le cheval se couche spontanément, sans avoir besoin d'assistance. Si un relâchement musculaire distinct est nécessaire en parallèle, des myorelaxants peuvent être administrés à l'animal couché, jusqu'à ce qu'il montre les premiers symptômes de relâchement.\n\nBOVIN\nEn association avec la xylazine\nLe bovin adulte peut être anesthésié sur de courtes périodes à l'aide de xylazine (0,1 à 0,2 mg/kg IV) suivie de kétamine (2 mg/kg IV, soit 2 mL/100 kg IV). Pour les bovins pesant plus de 600 kg, la posologie basse de la xylazine doit être utilisée. L'anesthésie dure environ 30 min mais peut être prolongée de 15 min à l'aide d'une administration supplémentaire de kétamine (0,75 à 1,25 mg/kg IV, soit 0,75 à 1,25 mL/100 kg IV).\n\nOVIN\nKétamine à la dose de 7,5 à 22 mg/kg IV, soit 0,75 à 2,2 mL/10 kg IV, selon le sédatif utilisé.\n\nCAPRIN\nKétamine à la dose de 11 à 22 mg/kg IM, soit 1,1 à 2,2 mL/10 kg IM, selon le sédatif utilisé.\n\nPORCIN\nEn association avec l'azapérone\nKétamine à 15-20 mg/kg IM (1,5-2 mL/10 kg) et 2 mg/kg d'azapérone IM.\nChez les porcs âgés de 4 à 5 mois, après administration de 2 mg/kg d'azapérone et de 20 mg/kg de kétamine IM, l'apparition de l'effet anesthésique prend en moyenne 29 minutes et la durée de l'effet est d'environ 27 minutes.\n\nANIMAUX DE LABORATOIRE\nEn association avec la xylazine\nLapin : xylazine (5-10 mg/kg IM) + kétamine (35-50 mg/kg IM, soit 0,35 à 0,50 mL/kg IM)\nRat : xylazine (5-10 mg/kg IP, IM) + kétamine (40-80 mg/kg IP, IM, soit 0,4 à 0,8 mL/kg IP, IM)\nSouris : xylazine (7,5-16 mg/kg IP) + kétamine (90-100 mg/kg IP, soit 0,9 à 1,0 mL/kg IP)\nCobaye : xylazine (0,1 à 5 mg/kg IM) + kétamine (30-80 mg/kg IM, soit 0,3 à 0,8 mL/kg IM)\nHamster : xylazine (5 à 10 mg/kg IP) + kétamine (50 à 200 mg/kg IP, soit 0,5 à 2 mL/kg IP)\n\nDose pour l'entretien de l'anesthésie :\nSi nécessaire, il est possible de prolonger l'effet en renouvelant l'administration à une dose éventuellement réduite par rapport à la dose initiale.\nLe flacon peut être percé jusqu'à 20 fois. L'utilisateur devra choisir la taille du flacon la plus appropriée en fonction de l'espèce cible à traiter et de la voie d'administration.

En cas de surdosage, une arythmie cardiaque et une dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à la paralysie sont susceptibles de se produire. Si nécessaire, des moyens artificiels adéquats devront être utilisés pour maintenir la ventilation et le débit cardiaque jusqu'à ce que l'animal soit suffisamment désintoxiqué. L'utilisation de produits pharmacologiques cardio-stimulants n'est pas recommandée, à moins qu'aucune autre mesure de soutien ne soit disponible.

Bovins, ovins, caprins et chevaux :\nViande et abats : 1 jour.\nLait : zéro jour.\n\nPorcins :\nViande et abats : 1 jour.

Groupe pharmacothérapeutique : anesthésiques, autres anesthésiques généraux, kétamine.\nCode ATC-vet : QN01AX03.

La kétamine est un anesthésique de type dissociatif. La kétamine induit un état de catalepsie, avec amnésie et analgésie ; le tonus musculaire est préservé, y compris les réflexes pharyngé et laryngé. La fréquence cardiaque, la pression artérielle et le débit cardiaque sont accrus ; la dépression respiratoire ne constitue pas une caractéristique notable. Toutes ces caractéristiques peuvent être altérées si le produit est utilisé en association avec d'autres agents.

La kétamine est rapidement distribuée. La distribution du produit dans les tissus est variable, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans le foie et les reins. Le taux de liaison avec les protéines plasmatiques est d'environ 50 %. Le métabolisme hépatique varie selon les espèces : par exemple, la kétamine est soumise à une biotransformation hépatique très importante chez les chiens et les chevaux, mais le médicament est majoritairement excrété par l'intermédiaire des reins chez les chats. La levée de l'anesthésie par kétamine, après administration d'un bolus intraveineux, résulte d'une redistribution rapide du médicament depuis le système nerveux central vers les autres tissus, principalement les tissus adipeux, les poumons, le foie et les reins.

Chlorocrésol\nHydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)\nEau pour préparations injectables

En raison d'une incompatibilité chimique, les barbituriques ou le diazépam ne doivent pas être mélangés à la kétamine dans une même seringue.\nLe produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception des liquides de perfusion que sont le chlorure de sodium à 0,9 %, la solution de Ringer et la solution de Ringer lactate.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.\nDurée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.\nConserver le flacon en position verticale.Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Flacon verre type I\nBouchon caoutchouc bromobutyle\nCapsule aluminium

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

LE VET. BEHEER\nWILGENWEG 7\n3421 TV OUDEWATER \nPAYS-BAS

FR/V/1164848 0/2014\n\nBoîte de 1 flacon de 10 mL\nBoîte de 1 flacon de 25 mL\nBoîte de 1 flacon de 50 mL\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

15/07/2014 - 18/06/2019

17/06/2020