TYLOVIL 100 % GRANULES POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON / LE LAIT POUR VEAUX, PORCS, POULETS ET DINDES

\nUn g contient : \n \nSubstance active : \nTylosine ..........................................................................900 000 UI\n(sous forme de tartrate) \n(équivalant à 1,0 g de tartrate de tylosine) \n(équivalant à 0,9 g de tylosine (sous forme tartrate)) Granulés, de couleur blanche à blanc cassé.

Bovins (veaux), porcs, poulets et dindes.

Veaux : traitement et métaphylaxie de la pneumonie due à Mycoplasma spp. Porcs : traitement et métaphylaxie de :- la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae et Mycoplasma hyorhinis.- l'adénomatose intestinale porcine (PIA ou Iléite), associée à Lawsonia intracellularis. Dindes : traitement et métaphylaxie de la sinusite infectieuse due à Mycoplasma gallisepticum. Poulets : traitement et métaphylaxie de(s) :- maladies respiratoires chroniques dues à Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.- l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens. La présence de la maladie au sein du groupe doit être établie avant d'utiliser le médicament vétérinaire pour la métaphylaxie.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la tylosine ou à tout autre macrolide.Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles hépatiques.Ne pas utiliser chez les chevaux.Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la tylosine ou de résistance croisée à d'autres macrolides (résistances aux MLS).

Les animaux sévèrement atteints présentent une prise alimentaire et une consommation en eau altérées et doivent être traités par voie parentérale. Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.

En raison de la variabilité (géographique/temporelle) de la sensibilité des bactéries à la tylosine, des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité (antibiogrammes) sont recommandés. En cas d’impossibilité, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles. Une utilisation inappropriée du médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la tylosine et peut ainsi diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides en raison du potentiel de résistance croisée.Les politiques officielles et locales en matière d’utilisation des antibiotiques doivent être prises en considération lors de l’utilisation de ce médicament vétérinaire.Ne pas laisser ou jeter l’eau contenant le tartrate de tylosine à un endroit auquel peuvent accéder les animaux qui ne sont pas sous traitement ou tout autre animal sauvage.

La tylosine peut entraîner des irritations.Les macrolides, comme la tylosine, peuvent également être à l'origine de réactions d'hypersensibilité (allergies), suite à leur injection, leur inhalation, leur ingestion ou lorsqu'ils entrent en contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d’autres macrolides et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tylosine ou à d'autres macrolides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Un équipement de protection individuelle consistant en une blouse, des lunettes de sécurité, des gants imperméables, un demi-masque respiratoire jetable (conforme à la norme européenne EN149), ou un masque respiratoire non jetable (conforme à la norme européenne EN140), doté d'un filtre (conforme à la norme EN143) doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Se laver les mains après utilisation. En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement la partie touchée avec de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre. Si vous développez des symptômes suite à une exposition au médicament vétérinaire (ex. : éruptions cutanées), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Un gonflement du visage, des lèvres et des yeux, tout comme les difficultés respiratoires, sont des symptômes plus graves qui nécessiteront une prise en charge médicale d’urgence.

Sans objet.

Porcs : \nFréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles)Diarrhée1, prolapsus rectal1Prurit1, érythème1Gonflement de la vulve1OEdème rectal11 Ces signes réversibles sont apparus 48 à 72 h après le début du traitement. Bovins (veaux), poulets et dindes : Non connus. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice ou le conditionnement primaire pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou de ponte chez les espèces cibles. Gestation et lactation :Les études de laboratoire sur les souris et les rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Oiseaux pondeurs :L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

La tylosine présente un effet antagoniste avec les lincosamides.Ne pas utiliser chez des animaux vaccinés avec des vaccins sensibles à la tylosine, le jour de la vaccination ou au cours de la semaine précédant la vaccination.

Administration par voie orale, dans l'eau de boisson/le lait. Veaux :Pneumonie :10 000 à 20 000 UI de tylosine par kg de poids vif deux fois par jour, soit 10 à 20 mg de tylosine par kg de poids vif correspondant à 1,1 - 2,2 g de médicament vétérinaire pour 100 kg de poids vif deux fois par jour, pendant 7 à 14 jours. Porcs :Pneumonie enzootique :20 000 UI de tylosine par kg de poids vif par jour, soit une dose quotidienne de 20 mg de tylosine par kg de poids vif (correspondant à 2,2 g de médicament vétérinaire pour 100 kg de poids vif par jour), pendant 10 jours. Adénomatose intestinale porcine ou iléite :5 000 à 10 000 UI de tylosine par kg de poids vif par jour, soit une dose quotidienne de 5 à 10 mg de tylosine par kg de poids vif (correspondant à 0,55 - 1,1 g de médicament vétérinaire pour 100kg de poids vif par jour), pendant 7 jours. Poulets :Maladies respiratoires chroniques :75 000 à 100 000 UI de tylosine par kg de poids vif par jour, soit une dose quotidienne de 75 à 100 mg de tylosine par kg de poids vif (correspondant à 8,25 - 11 g de médicament vétérinaire pour 100 kg de poids vif par jour), pendant 3 à 5 jours. Entérite nécrotique :20 000 UI de tylosine par kg de poids vif par jour, soit une dose quotidienne de 20 mg de tylosine par kg de poids vif (correspondant à 2,2 g de médicament vétérinaire pour 100 kg de poids vif), pendant 3 jours. Dindes :Sinusite infectieuse :75 000 à 100 000 UI de tylosine par kg de poids vif par jour, soit une dose quotidienne de 75 à 100 mg de tylosine par kg de poids vif (correspondant à 8,25 - 11 g de médicament vétérinaire pour 100 kg de poids vif par jour), pendant 3 à 5 jours. Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel/vif doit être déterminé aussi précisément que possible, pour éviter tout sous-dosage. Pour la préparation de l'eau ou du lait contenant le médicament, il conviendra de tenir compte du poids des animaux à traiter et de leur consommation quotidienne d'eau et de lait actuelle. La consommation peut varier en fonction de différents facteurs, tels que l'âge, l'état clinique, la race et le système d'élevage des animaux. Sur la base de la dose recommandée et du nombre et du poids des animaux à traiter, la concentration journalière exacte du médicament vétérinaire doit être calculée selon la formule suivante : \n...... mg de médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour xPoids vif moyen (kg) des animaux à traiter mg de médicament vétérinaire par litre d’eau / de lait\n_____________________________________________________=\nConsommation moyenne d'eau / de lait par animal (L) La solubilité maximale est de 1 kg de médicament vétérinaire par 10 litres d'eau. L'accès au système d'approvisionnement en eau devrait être facilité pour les animaux à traiter, afin d'assurer une consommation adéquate en eau. Aucune autre source d'eau ne doit être mise à disposition des animaux pendant la période de traitement. Si aucune réponse nette au traitement n'est observée dans les 3 jours, le diagnostic devra être révisé et, si nécessaire, le traitement sera modifié en conséquence. Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau devra être nettoyé correctement pour éviter toute consommation de substance active en quantités sous-thérapeutiques, ce qui pourrait favoriser le développement d'une résistance au médicament vétérinaire.

Aucun signe de toxicité de la tylosine n’a été mis en évidence chez les poulets, les dindes, les porcs ou les veaux, après administration par voie orale jusqu'à trois fois la dose recommandée en tylosine.

Sans objet.

Bovins (veaux) :Viande et abats : 12 jours.Lait : cf. rubrique « 3.1 - Espèce cibles » le médicament vétérinaire n’est pas destiné aux femelles laitières productrices de lait de consommation. Porcs :Viande et abats : 1 jour. Dindes :Viande et abats : 2 jours.OEufs : zéro jour. Poulets :Viande et abats : 1 jour.OEufs : zéro jour.

QJ01FA90

La tylosine est un antibiotique macrolide produit par une souche de Streptomyces fradiae.Son effet antimicrobien consiste à inhiber la synthèse protéique des micro-organismes sensibles.Le spectre antimicrobien de la tylosine comprend les bactéries Gram-positives et certaines bactéries Gram-négatives, comme Mycoplasma spp. La résistance aux macrolides est d’origine plasmidique, mais des modifications des ribosomes pourraient survenir par mutation chromosomique. La résistance pourrait survenir suite à : i) Diminution de pénétration dans la bactérie (plus souvent avec des bactéries Gram-négatives)ii) Synthèse d'enzymes bactériennes qui hydrolysent la substanceiii) Modification du ribosome. Ce dernier mécanisme de résistance pourrait aussi conduire à une résistance croisée avec d'autres antibiotiques se fixant préférentiellement sur le ribosome bactérien notamment les lincosamides et les streptogramines B.

La concentration plasmatique maximale de la tylosine est atteinte après 1 à 3 heures après administration orale. On ne trouve qu'une faible quantité, voire aucune trace de tylosine dans le sang 24 heures après administration orale.Chez les porcs, la tylosine a été détectée dans tous les tissus 30 minutes à 2 heures après administration orale, à l’exception du cerveau et de la moelle épinière. Il a été observé que les concentrations du médicament dans les tissus étaient nettement plus élevées par rapport aux concentrations plasmatiques.Il a été démontré que la majorité du médicament était excrété dans les selles et se composait de tylosine (facteur A), de rélomycine (facteur D) et de dihydrodesmycosine.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire, tel que conditionné pour la vente : 3 ans (boîte).Durée de conservation du médicament vétérinaire, tel que conditionné pour la vente : 3 ans (pot).Durée de conservation du médicament vétérinaire, tel que conditionné pour la vente : 2 ans (flacon).Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.Durée de conservation après reconstitution dans l'eau : 24 heures.Durée de conservation après reconstitution dans le lait de remplacement : 3 heures.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.À conserver à l’abri du gel. A conserver dans l’emballage d'origine de façon à le protéger de la lumière.Protéger l'eau supplémentée en médicament de la lumière.

Boîte papier/aluminium/polyéthylène-téréphtalateCouvercle polyéthylène basse densitéPot carré polypropylène blancCouvercle polypropylèneFlacon polypropylène blanc

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

DOPHARMA FRANCE

FR/V/6115509 1/2021\n\nBoîte de 550 g\nPot de 1 kg\nPot de 4 kg\nPot de 5 kg\nFlacon de 100 g\nFlacon de 550 g\nFlacon de 800 g\nFlacon de 1 kg\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

13/12/2021

01/07/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).