TYLOGRAN 100 %, GRANULES POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON/LE LAIT POUR VEAUX, PORCS, POULETS ET DINDES

\nChaque 1,1 g contient : \n \nSubstance(s) active(s) : \nTylosine ................................................................1 g\n(sous forme de tartrate) \n(équivalant à 1,1 g de tartrate de tylosine) \n(équivalant à au moins 1 000 000 UI) Granulés de couleur blanche à blanc cassé.

Veaux, porcs, poulets et dindes.

Veaux : traitement et métaphylaxie de :\n- la pneumonie due à Mycoplasma spp.\n\nPorcs : traitement et métaphylaxie de :\n- la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae et Mycoplasma hyorhinis, \n- l'adénomatose intestinale porcine (PIA ou Iléite), associée à Lawsonia intracellularis.\n\n\nDindes : traitement et métaphylaxie de :\n- la sinusite infectieuse due à Mycoplasma gallisepticum. Poulets : traitement et métaphylaxie de(s) :\n- maladies respiratoires chroniques dues à Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.\n- l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens. La présence de la maladie doit être établie dans l'élevage avant d'utiliser le médicament vétérinaire.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine ou à tout autre macrolide.\nNe pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles hépatiques.\nNe pas utiliser chez les chevaux.

Les animaux sévèrement atteints qui présentent une prise alimentaire et une consommation en eau altérées, doivent être traités par voie parentérale. Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la tylosine ou de résistance croisée à d'autres macrolides (résistances aux MLS).

En raison du caractère variable (géographique/temporel) de la sensibilité des bactéries à la tylosine, des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité sont recommandés.\nUne utilisation inappropriée du médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la tylosine et peut ainsi diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres macrolides en raison du potentiel de résistance croisée.\nLes politiques officielles et locales en matière d'utilisation des antibiotiques doivent être prises en considération lors de l'utilisation de ce médicament vétérinaire.Ne pas laisser ou jeter l'eau contenant du tartrate de tylosine à un endroit auquel peuvent accéder les animaux qui ne sont pas sous traitement ou tout autre animal sauvage.

La tylosine peut entraîner des irritations.\n\nLes macrolides, comme la tylosine, peuvent également être à l'origine de réactions d'hypersensibilité (allergies), suite à leur injection, leur inhalation, leur ingestion ou lorsqu'ils entrent en contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves ; c'est pourquoi il conviendra d'éviter tout contact direct avec le produit.\n\nPour éviter toute exposition au produit pendant la préparation du médicament, il est recommandé de porter un équipement de protection individuelle composé d'une blouse, des lunettes de sécurité, des gants imperméables et de porter, soit un demi-masque respiratoire jetable (conforme à la norme européenne EN149), soit un masque respiratoire non jetable (conforme à la norme européenne EN140), doté d'un filtre (conforme à la norme EN143).\n\nSe laver les mains après utilisation.\n\nEn cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement la partie touchée avec de l'eau et du savon.\nEn cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre.\nNe pas manipuler le médicament vétérinaire en cas d'hypersensibilité connue à la tylosine ou à d'autres macrolides.\nSi vous développez des symptômes suite à une exposition au produit (ex. : éruptions cutanées), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui cet avertissement. Un gonflement du visage, des lèvres et des yeux, tout comme les difficultés respiratoires, sont des symptômes plus graves qui nécessiteront une prise en charge médicale d'urgence.

Sans objet.

Porcs\nFréquence indéterminée(ne peut être estimé à partir des données disponibles) Diarrhée1\n Prurit1\n Érythème de la peau1Gonflement de la vulve1OEdème rectal1Prolapsus rectaux11 Ces signes réversibles sont apparus 48 à 72 h après le début du traitement. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice ou l'étiquette pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation, de lactation ou de ponte chez l'espèce cible.\n Gestation et lactation :Des études de laboratoire réalisées sur des souris et des rats n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.\n Oiseaux pondeurs :L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Présente un effet antagoniste avec les lincosamides.\nNe pas utiliser chez des animaux vaccinés avec des vaccins sensibles à la tylosine, le jour de la vaccination ou au cours de la semaine précédant la vaccination.

Utilisation dans l'eau de boisson/le lait.\n\nVeaux : Pneumonie :\n2 fois par jour ; 1,1 à 2,2 g de médicament vétérinaire pour 100 kg de poids vif (soit une dose quotidienne de 20 à 40 mg, correspondant à 20 000 - 40 000 UI de tylosine par kg de poids vif) pendant 7 à 14 jours.\n\nPorcs : Pneumonie enzootique :\n2,2 g de médicament vétérinaire pour 100 kg de poids vif (soit une dose quotidienne de 20 mg, correspondant à 20 000 UI de tylosine par kg de poids vif) pendant 10 jours.PIA ou Iléite :\n0,55 à 1,1 g de médicament vétérinaire pour 100 kg de poids vif (soit une dose quotidienne de 5 à 10 mg, correspondant à 5 000 - 10 000 UI de tylosine par kg de poids vif) pendant 7 jours.\n\nPoulets : Maladies respiratoires chroniques :\n8,25 à 11 g de médicament vétérinaire pour 100 kg de poids vif (soit une dose quotidienne de 75 à 100 mg, correspondant à 75 000 - 100 000 UI de tylosine par kg de poids vif) pendant 3 à 5 jours.\nEntérite nécrotique :\n2,2 g de médicament vétérinaire pour 100 kg de poids vif (soit une dose quotidienne de 20 mg, correspondant à 20 000 UI de tylosine par kg de poids vif) pendant 3 jours.\nDindes : Sinusite infectieuse :\n8,25 à 11 g de médicament vétérinaire pour 100 kg de poids vif (soit une dose quotidienne de 75 à 100 mg, correspondant à 75 000 - 100 000 UI de tylosine par kg de poids vif) pendant 3 à 5 jours. Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible, d’éviter tout sous-dosage.\n\nPour la préparation de l'eau ou du lait contenant le médicament, il conviendra de tenir compte du poids des animaux à traiter et de leur consommation quotidienne d'eau et de lait actuelle. La consommation peut varier en fonction de différents facteurs, tels que l'âge, l'état clinique, la race et le système d'élevage des animaux.\n\nSur la base de la dose recommandée et du nombre et du poids des animaux à traiter, la concentration journalière exacte du médicament vétérinaire doit être calculée selon la formule suivante: \n...mg de médicament vétérinaire par kg de poids vif par jourxpoids vif moyen (kg) des animaux à traiter ... mg de médicament vétérinaire par litre d'eau / de lait\n=\nconsommation quotidienne moyenne d'eau / de lait par animal (L) \nLa solubilité maximale est de 1 kg de médicament vétérinaire par 10 litres d'eau.\n\nL'accès au système d'approvisionnement en eau devrait être facilité pour les animaux à traiter, afin d'assurer une consommation adéquate en eau. Aucune autre source d'eau ne doit être mise à disposition des animaux pendant la période de traitement.\n\nSi aucune réponse nette au traitement n'est observée dans les 3 jours, le diagnostic devra être révisé et, si nécessaire, le traitement sera modifié en conséquence. Après la fin de la période de traitement, le système d'approvisionnement en eau devra être nettoyé correctement pour éviter toute consommation de substance active en quantités sous-thérapeutiques, ce qui pourrait favoriser le développement d'une résistance au médicament.

Aucun signe de toxicité de la tylosine n'a été mis en évidence chez les poulets, les dindes, les porcs ou les veaux après administration jusqu'à trois fois la dose recommandée par voie orale.

Sans objet.

Viande et abats :\n. Veaux : 12 jours\n. Porcs : 1 jour\n. Dindes : 2 jours\n. Poulets : 1 jour.\n\nŒufs :. Dindes : zéro jour.. Poulets : zéro jour.

QJ01FA90.

La tylosine est un antibiotique macrolide produit par une souche de Streptomyces fradiae.\nSon effet antimicrobien consiste à inhiber la synthèse protéique des micro-organismes sensibles.\nLe spectre antimicrobien de la tylosine comprend les bactéries Gram-positives et certaines bactéries Gram-négatives, comme Mycoplasma spp.. La résistance aux macrolides est d’origine plasmidique mais des modifications des ribosomes pourrait survenir par mutation chromosomique.La résistance pourrait survenir suite à : i) Diminution de pénétration dans la bactérie (plus souvent avec des bactéries Gram-négatives) ii) Synthèse d’enzymes bactériennes qui hydrolysent la substance, iii) Modification du ribosome. Ce dernier mécanisme de résistance pourrait aussi conduire à une résistance croisée avec d’autres antibiotiques se fixant préférentiellement sur le ribosome bactérien.

Absorption : la concentration plasmatique maximale de la tylosine est atteinte après 1 à 3 heures après administration orale. On ne trouve qu'une faible quantité, voire aucune trace de tylosine dans le sang 24 heures après administration orale.\n\nDistribution : chez les porcs, la tylosine a été détectée dans tous les tissus 30 minutes à 2 heures après administration orale, à l'exception du cerveau et de la moelle épinière. Il a été observé que les concentrations du médicament dans les tissus étaient nettement plus élevées par rapport aux concentrations plasmatiques.\n\nBiotransformation et excrétion : il a été démontré que la majorité du médicament était excrété dans les selles et se composait de tylosine (facteur A), de rélomycine (facteur D) et de dihydrodesmycosine.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire, tel que conditionné pour la vente : 3 ans (boîte).Durée de conservation du médicament vétérinaire, tel que conditionné pour la vente : 3 ans (pot).Durée de conservation du médicament vétérinaire, tel que conditionné pour la vente : 2 ans (flacon).\nDurée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.\nDurée de conservation après dissolution dans l'eau : 24 heures.\nDurée de conservation après dissolution dans le lait de remplacement : 3 heures.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.\nNe pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. Protéger du gel.\nA conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.\nL'eau supplémentée en médicament doit être protégée de la lumière.

Boîte papier/aluminium/polyéthylène-téréphtalate\nCouvercle polyéthylène basse densité (boîte et flacon)\nPot carré polypropylène blanc\nCouvercle polypropylène\nFlacon polypropylène blanc

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

DOPHARMA RESEARCH B.V.\nZALMWEG 24\nNOORD-BRABANT\n4941 VX RAAMSDONKSVEER \nPAYS-BAS

FR/V/7771480 4/2014\n\nBoîte de 550 g\nPot de 1 kg\nPot de 4 kg\nPot de 5 kg\nFlacon de 100 g\nFlacon de 550 g\nFlacon de 800 g\nFlacon de 1 kg\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

27/11/2014 - 21/10/2019

22/12/2023

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).