TULOXXIN 25 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR PORCINS

\nUn mL contient : \n \nSubstance(s) active(s) : \nTulathromycine.................................................25 mg\n \nExcipient(s): \nMonothioglycérol...............................................5 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Solution injectable.Solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement marron.

Porcins.

Traitement et métaphylaxie des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tulathromycine.La présence de la pathologie dans le groupe doit être établie avant d’utiliser le produit. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2-3 jours suivants.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité des animaux cibles aux antibiotiques macrolides ou à l'un des excipients.

Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides. Ne pas administrer simultanément avec d’autres antimicrobiens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.

L’utilisation du produit doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques. En cas d’impossibilité, le traitement doit être déterminé à partir des données épidémiologiques locales (au niveau régional ou sur l'exploitation) concernant la sensibilité des bactéries cibles.L’utilisation du médicament en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tulathromycine et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres macrolides, lincosamides et streptogramines du groupe B en raison de la possibilité de résistance croisée. Si une réaction d'hypersensibilité se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai.

La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d’une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre. La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon. Ce produit peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tulathromycine doivent éviter tout contact avec le produit. Se laver les mains après utilisation. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Aucune.

Des réactions pathomorphologiques au site d'injection (comprenant des changements réversibles de la congestion, oedème, fibrose et hémorragie) sont présentes pendant environ 30 jours après l'injection.

Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation chez les porcins. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.

Aucune connue.

Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5 mg de tulathromycine par kg de poids vif (équivalant à 1 mL/10 kg de poids vif) dans le cou. Pour le traitement de porcins pesant plus de 40 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 4 mL au même site d’administration. Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent. Pour assurer un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. Le bouchon peut être perforé en toute sécurité jusqu’à 20 fois.Lorsqu’un groupe d’animaux est traité en une fois, il est recommandé d’utiliser une aiguille de prélèvement ou une seringue automatique afin de limiter le nombre de perforations du bouchon.

Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.

Viande et abats : 13 jours.

Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, macrolides.Code ATC-vet : QJ01FA94.

La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d’autres macrolides par sa longue durée d’activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c’est pourquoi elle fait partie de la sous-classe des triamilides. Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation. La tulathromycine a une activité in vitro sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires porcines. Une augmentation des valeurs de Concentration Minimale Inhibitrice (CMI) a été trouvée pour certains isolats de Actinobacillus pleuropneumoniae. Le CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) a déterminé les seuils cliniques pour la tulathromycine vis-à-vis de P. multocida et B. bronchiseptica d’origine respiratoire porcine, comme = 64 µg/ml « résistant ». Pour A. pleuropneumoniae d’origine respiratoire porcine le seuil clinique sensible est déterminé comme <= 64 µg/mL. Le CLSI a également publié des concentrations critiques cliniques pour la tulathromycine basées sur la méthode de diffusion sur disque (document CLSI VET08, 4e édition, 2018). Aucune concentration critique clinique n’est disponible pour H. parasuis. Ni l’EUCAST, ni le CLSI n’ont développé de méthode standard pour tester la sensibilité des agents antibactériens vis-à-vis des espèces de mycoplasmes vétérinaires et donc aucun critère d’interprétation n’a été déterminé. La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ARN ribosomique (ARNr) ou certaines protéines ribosomiques ; par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l’ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons, des plasmides, des éléments intégratifs et conjugatifs. De plus, la plasticité du génome de Mycoplasma est renforcée par le transfert horizontal de gros fragments chromosomiques En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales. Dans les cellules polynucléaires neutrophiles (PNN) des porcins, la tulathromycine induit une apoptose (mort cellulaire programmée) et la clairance des cellules apoptotiques par les macrophages. Cela induit une diminution de la production des médiateurs pro-inflammatoires leucotriènes B4 et CXCL-8, ainsi que la production d’un médiateur lipidique, la lipoxine A4, qui favorise la résolution de l’inflammation.

Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique intramusculaire d’une dose de 2,5 mg/kg de poids vif se caractérise aussi par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’environ 0,6 µg/mL et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax). La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (t½) d’élimination apparente d’environ 91 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’équilibre (Vss) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 L/kg. La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est approximativement de 88 %.

MonothioglycérolPropylèneglycolAcide citriqueAcide chlorhydriqueHydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)Eau pour préparations injectables

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.A conserver dans l’emballage d’origine.

Flacon verre transparent de type I\nBouchon caoutchouc chlorobutyle/butyle type I à film laminé\nCapsule aluminium avec languette en plastique

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

KRKA\nSMARJESKA CESTA 6\n8501 NOVO MESTO \nSLOVENIE

FR/V/7346249 9/2020\n\nBoîte de 1 flacon de 50 mL\nBoîte de 1 flacon de 100 mL\nBoîte de 1 flacon de 250 mL\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

27/08/2020

22/10/2021