ROBENTROL 10 MG COMPRIMES POUR CHIENS

\nChaque comprimé contient : \n \nSubstance active : \nRobénacoxib ............................................10,0 mg Excipients :\nComposition qualitative en excipients et autres composants\nPoudre d'arôme levure\nCellulose microcristalline PH101\nCellulose microcristalline PH102\nArôme boeuf\nCellulose en poudre\nPovidone (K-30)\nCrospovidone\nSilice colloïdale anhydre\nStéarate de magnésium Comprimés ronds biconvexes, de couleur beige à marron, avec l'inscription « C10 » gravée sur une face et lisse sur l'autre face.

Chiens (> 2,5 kg).

Traitement de la douleur et de l’inflammation associées à l'arthrose chronique.Traitement de la douleur et de l’inflammation associées à une chirurgie des tissus mous.

Ne pas utiliser chez les chiens présentant des ulcérations gastro-intestinales ou des troubles hépatiques.Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.Ne pas utiliser chez les animaux gestants ou en lactation ou chez les chiens destinés à la reproduction.

Dans les études cliniques, chez des chiens présentant de l’arthrose, une réponse médiocre au traitement a été observée chez 10 à 15 % des chiens.

Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux. L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 3 mois. En cas de traitement prolongé, les enzymes hépatiques doivent être contrôlées en début de traitement, par exemple après 2, 4 et 8 semaines. Il est recommandé par la suite de poursuivre une surveillance régulière, par exemple tous les 3 à 6 mois. Le traitement doit être interrompu si l’activité des enzymes hépatiques augmente anormalement ou si le chien présente des signes d'anorexie, apathie ou des vomissements avec élévation du taux des enzymes hépatiques. L’utilisation chez les chiens avec une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, ou chez les chiens déshydratés, hypovolémiques ou hypotendus peut faire courir un risque supplémentaire. L’utilisation dans de telles conditions, si elle ne peut être évitée, nécessite une surveillance étroite. Utiliser ce produit sous stricte surveillance vétérinaire, chez les chiens présentant un risque d’ulcères gastro-intestinaux ou ayant présenté une intolérance connue à d'autres AINS.

L’exposition cutanée prolongée chez la femme enceinte, surtout à l’approche du terme de la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel foetal. Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter toute exposition accidentelle. L’ingestion accidentelle augmente le risque d’effets indésirables dus aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier chez les jeunes enfants. Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion accidentelle par les enfants. Afin d'empêcher les enfants d'accéder au produit, ne retirez les comprimés de la plaquette qu'au moment de l'administrer à l'animal. Les comprimés doivent être administrés et conservés (dans leur emballage d'origine) hors de la vue et de la portée des enfants. En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin immédiatement et lui montrez-lui la notice ou l’étiquette. Se laver les mains après avoir administré le médicament vétérinaire.

Sans objet.

Chien : \nTrès fréquent(> 1 animal / 10 animaux traités) :Troubles gastro-intestinaux1, Diarrhée, Vomissements\nFréquent(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :Perte d’appétitAugmentation d’activité des enzymes hépatiques2\nPeu fréquent(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :Sang dans les selles\nTrès rare(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :Léthargie1 La plupart des cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement.2 Aucune augmentation d’activité des enzymes hépatiques n’a été observée chez les chiens traités pendant une durée pouvant aller jusqu'à 2 semaines. Cependant, l’augmentation d’activité de ces enzymes hépatiques était fréquente avec un traitement prolongé. Dans la plupart des cas, l'animal ne présentait pas de signes cliniques et l’activité des enzymes hépatiques se stabilisait ou diminuait lors d’un traitement au long cours. L’augmentation d’activité des enzymes hépatiques avec des signes cliniques d’anorexie, une apathie ou des vomissements ont été peu fréquentes. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation : L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et lactation.Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation. Fertilité : L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chiens destinés à la reproduction.Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.

Ce médicament vétérinaire ne doit pas être administré en association avec d’autres AINS ou des glucocorticostéroïdes. Un traitement préalable par d’autres médicaments anti-inflammatoires peut augmenter les effets indésirables ou entraîner des effets indésirables additionnels. En conséquence, une période d’au moins 24 heures sans traitement devra être observée avant le début du traitement avec ce médicament vétérinaire. Cependant la période sans traitement devra prendre en considération les propriétés pharmacocinétiques des médicaments précédemment utilisés. Un traitement concomitant avec des médicaments agissant sur le débit rénal comme les diurétiques ou les Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), devra faire l’objet d’une surveillance étroite. L’administration concomitante de ce médicament vétérinaire avec du bénazéparil (IECA) pendant 7 jours chez des chiens sains traités avec ou sans furosémide (diurétique) n’a été associée à aucun effet négatif sur la concentration plasmatique en aldostérone, sur l’activité de la rénine plasmatique ou sur le taux de filtration glomérulaire. Aucune donnée d’innocuité dans l’espèce cible et aucune donnée de l’efficacité n’existe en général pour l’association robénacoxib et bénazépril. L’administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques devrait être évitée car il y aurait un risque d’augmentation de la toxicité rénale. L’administration simultanée d’autres substances actives possédant un fort degré de liaison aux protéines peut provoquer une compétition avec le robénacoxib et conduire à des effets toxiques.

Voie orale. Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible. Arthrose :La dose recommandée est d’un comprimé pour un chien pesant entre 5 kg à 10 kg (soit 1 mg de robénacoxib par kg de poids corporel avec une fourchette de 1-2 mg de robénacoxib par kg de poids corporel). Administrer le médicament une fois par jour, au même moment chaque jour, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. \nPoids corporel (kg)Nombre de comprimé\n5 à 2,5 à < 51 comprimé Les comprimés doivent être administrés sans nourriture au moins 30 minutes avant la chirurgie.Après la chirurgie, administrer le médicament une fois par jour jusqu'à deux jours supplémentaires. Les comprimés sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chiens. Les comprimés ne doivent pas être coupés en deux ou cassés.

Les études menées chez des chiens sains âgés de 5-6 mois ont montré que le robénacoxib administré par voie orale à des doses très élevées (4, 6, ou 10 mg/kg/jour pendant 6 mois) n’entrainait aucune toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique ni de modification du temps de saignement. De plus, le robénacoxib ne présente pas d’effets nocifs sur les cartilages ou les articulations. Comme avec tout AINS, un surdosage peut entraîner une toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique chez les chiens sensibles ou présentant des risques élevés. Il n’y a pas d’antidote spécifique. Un traitement symptomatique de soutien est recommandé et devrait consister en l’administration d’agents protecteurs de la muqueuse gastro-intestinale ainsi qu’en la perfusion d’une solution saline isotonique.

Sans objet.

Sans objet.

QM01AH91

Le robénacoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des coxibs. C’est un puissant inhibiteur sélectif de l’enzyme cyclooxygenase 2 (COX-2). La cyclooxygenase (COX) se présente sous deux formes. COX-1 est la forme constitutive de l’enzyme et présente une fonction protectrice, par exemple au niveau gastro-intestinal et au niveau des reins. COX-2 est la forme inductible de l’enzyme qui est responsable de la production de médiateurs notamment des PGE2 qui entraînent douleur, inflammation et fièvre. Chez les chiens, les dosages sanguins in vitro ont montré que le robénacoxib est 140 fois plus sélectif pour COX-2 (IC50 0,04 µM) que pour COX-1 (IC50 7,9 µM). Chez les chiens, le robénacoxib inhibe fortement l’activité de COX-2 et ne présente aucune activité sur COX-1 pour des doses allant de 0,5 à 4 mg/kg. Les comprimés de robénacoxib ont donc un effet « COX-1 épargnant » aux doses recommandées pour les chiens. Le robénacoxib a montré des effets analgésiques et anti-inflammatoires dans un modèle d'inflammation chez les chiens, avec des doses orales uniques allant de 0,5 à 8 mg/kg, avec une ID50 de 0,8 mg/kg et un délai d'action rapide (0,5 h). Des études cliniques chez les chiens ont montré que le robénacoxib réduisait la boiterie et l’inflammation associée à l’arthrose chronique, ainsi que la douleur, l’inflammation et le recours à des traitements supplémentaires chez les chiens ayant subi une chirurgie des tissus mous.

Chez le chien, après administration orale de comprimés de robénacoxib à 4 mg/kg pc sans nourriture, les concentrations sanguines maximales sont atteintes rapidement avec un Tmax de 0,75 h, un Cmax de 3349 ng/mL et une ASC de 4725 ng·h/mL. L’administration des comprimés de robénacoxib avec de la nourriture n’allonge pas le Tmax, mais diminue légèrement la Cmax et l’ASC. Chez les chiens, la biodisponibilité systémique des comprimés de robénacoxib est de 62 % avec de la nourriture et de 84 % sans nourriture. Le robénacoxib présente un volume de distribution relativement limité (Vss 240 mL/kg) et est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %). Chez les chiens, le robénacoxib est métabolisé en grande partie par le foie. En dehors d’un métabolite lactame, les autres métabolites restent inconnus chez les chiens. La demi-vie d'élimination totale du robénacoxib après administration orale des comprimés est de 2,11 h. Au niveau des sites inflammatoires, le robénacoxib persiste plus longtemps et à des concentrations plus élevées que dans le sang. Le robénacoxib est éliminé principalement par voie biliaire (∼ 65 %), le reste étant éliminé par voie rénale. L’administration répétée par voie orale de robénacoxib chez des chiens à des doses de 2-10 mg/kg pc pendant 6 mois n’a pas entraîné de modifications du profil sanguin, sans accumulation de robénacoxib, ni induction enzymatique. L’accumulation des métabolites n’a pas été étudiée. La pharmacocinétique du robénacoxib ne diffère pas entre les chiens mâles et femelles et est linéaire entre 0,5-8 mg/kg pc.

Sans objet.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.À conserver dans l’emballage d’origine.

Plaquettes OPA/ALU/PVC laminées à froid avec une feuille d'aluminium contenant 6 comprimés/plaquette dans une boîte en carton.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

FR/V/7919514 6/2025\n\nBoîte en carton de 6 comprimés.\nBoîte en carton de 12 comprimés.\nBoîte en carton de 18 comprimés.\nBoîte en carton de 24 comprimés.\nBoîte en carton de 30 comprimés.\nBoîte en carton de 60 comprimés.\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

17/10/2025

17/10/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).