RISPOVAL PASTEURELLA LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS

\nUne dose de 2 mL contient : \n \nSubstances actives : \nMannheimia haemolytica, sérotype A1, souche NL1009, Leucotoxine...............200 - 2196 U.R (*)\nMannheimia haemolytica, sérotype A1, souche NL1009 antigène capsulaire.......345 - 10208 U.R (*)\n \nAdjuvants : \nAmphigène base (**) (huile de paraffine + lécithine de soja).............................0,025 mL\nHuile de paraffine....................................................................................0,075 mL\nAluminium (Al+3)...................................................................................................... 2,580 mg\n \n(*) Unités Relatives ELISA \n \n(**) L’amphigène base contient 60 % d’huile de paraffine (0,016 mL)\n \nExcipients : \nComposition qualitative en excipients et autres composants\nLyophilisat :\nLactose monohydraté\nHydrolysat de caséine\nGélatine\nTampon phosphate\nSolvant :\nPolysorbate 80\nOléate de sorbitan\nTampon phosphate Lyophilisat : poudre blanchâtre.Solvant : liquide laiteux pouvant présenter un peu de crémage, disparaissant lorsqu'on agite bien.

Bovins.

Immunisation active des bovins contre les affections respiratoires à Mannheimia haemolytica type A1. Début de l’immunité : non établieDurée de l'immunité : 4 mois.

Ne pas vacciner dans le mois qui suit l'administration de sérum hyper-immun ou de substances immunodépressives.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.Respecter les conditions habituelles d'asepsie.

Aucune.

A l'attention de l'utilisateur :Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L’(auto-) injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même si la quantité est minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consultez à nouveau le médecin. Pour le médecin:Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir IMMEDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

Sans objet.

Bovins : \nTrès fréquent(> 1 animal / 10 animaux traités):Gonflement au point d’injection1, 2a,bAugmentation de la température3\nRare(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités):Réaction d’hypersensibilité4\nTrès rare(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):Tremblements musculaires1Transitoire.2a Par voie sous-cutanée, les signes apparaissent dans les 4 à 24 heures après vaccination, pouvant atteindre 18 cm de diamètre et disparaissent habituellement dans les 5 semaines après vaccination sans traitement. Dans de rares cas, la réaction locale peut mettre plus longtemps à disparaître (jusqu’à 22 semaines, selon l’histopathologie du site d’injection).2b Par voie intramusculaire, les signes apparaissent dans les 24 à 48 heures après vaccination, pouvant atteindre 14 cm de diamètre et disparaissant habituellement dans les 2 semaines après vaccination sans traitement. Dans de rares cas, la réaction locale peut mettre plus longtemps à disparaître (jusqu’à 52 jours).3Maximum de 40,9°C, apparait dans les 1 à 4 heures après vaccination et disparait dans les 4 jours sans traitement.4Dans de tels cas, un traitement approprié, c’est-à-dire adrénaline et/ou antihistaminique, doit être administré sans délai. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation : En l'absence de données, ne pas utiliser chez les femelles en gestation ou en lactation.

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré, le même jour mais non mélangé avec RISPOVAL RS-BVD. Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Voie intramusculaire ou sous-cutanée. 1 dose de 2 mL selon les modalités suivantes : Une injection à partir de 3 mois d'âge, au moins 2 semaines avant la période à risques. Vaccin reconstitué :Liquide laiteux trouble, pouvant contenir un sédiment meuble qui peut être remis en suspension.

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.

Sans objet.

Zéro jour.

QI02AB04. Le vaccin contient la leucotoxine inactivée de Mannheimia haemolytica, type A1, souche NL1009 et l'antigène capsulaire de Mannheimia haemolytica, type A1, souche NL 1009 inactivée. Le vaccin est adjuvé par de l'hydroxyde d'aluminium et de l'huile de paraffine. Après administration, le vaccin induit un état immunitaire contre Mannheimia haemolytica, démontré par épreuve virulente et par la présence d'anticorps contre les antigènes majeurs de Mannheimia haemolytica.

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :- Lyophilisat : 3 ans.- Solvant : 2 ans. Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Protéger de la lumière.

Flacon verre de type IBouchon élastomèreCapsule aluminium

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

ZOETIS FRANCE

FR/V/8411249 3/1999\n\nBoîte de 1 flacon de 5 doses de lyophilisat et 1 flacon de 5 doses de solvant\nBoîte de 5 flacons de 5 doses de lyophilisat et 5 flacons de 5 doses de solvant\nBoîte de 10 flacons de 5 doses de lyophilisat et 10 flacons de 5 doses de solvant\nBoîte de 20 flacons de 5 doses de lyophilisat et 20 flacons de 5 doses de solvant\nBoîte de 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et 1 flacon de 25 doses de solvant\nBoîte de 4 flacons de 25 doses de lyophilisat et 4 flacons de 25 doses de solvant\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

09/07/1999

28/05/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).