PRILBEN VET 5 COMPRIME PELLICULE POUR CHIENS ET CHATS

\nUn comprimé pelliculé sécable de 192 mg contient : \n \nSubstance(s) active(s) : \nBénazepril ...................................................................4,600 mg\n(sous forme de chlorhydrate) \n(équivalent à 5,0 mg de chlorhydrate de bénazepril) \n \nExcipient(s): \nDioxyde de titane (E171) .....................................1,929 mg\nOxyde de fer jaune (E172) ...................................0,117 mg\nOxyde de fer rouge (E172) ...................................0,014 mg\nOxyde de fer noir (E172) .....................................0,004 mg\nPour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Comprimés pelliculés.\nComprimés pelliculés sécables oblongs biconvexes de couleur beige.

Chiens et chats.

Chez les chiens :\n- Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive.\n\nChez les chats :\n- Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.\nNe pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aigüe.\nNe pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.\nNe pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation (voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »).

Aucune.

Aucune toxicité rénale du produit n'a été observée (chez les chiens ou les chats) au cours des essais cliniques ; cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d'érythrocytes pendant le traitement.\nL'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été établies chez les chiens et les chats pesant moins de 2,5 kg.

Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peuvent affecter le foetus pendant la grossesse.\nSe laver les mains après utilisation.\nEn cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.

Aucune.

Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le produit était bien toléré avec une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.\n\nUn petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.\n\nChez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, le produit peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l'administration d'IECA est liée à la réduction de l'hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.\n\nLe produit peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.\n\nVomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.

Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du produit n'a pas été établie chez les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.\nLe bénazépril réduit les poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines. Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des foetus) à des doses non maternotoxiques.

Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le produit a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti arythmiques sans interaction défavorable démontrable.\n\nChez l'homme, la combinaison des IECA et des Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du produit et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels.\n\nL'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.\nLes interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du produit en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie.

Le produit doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement est illimitée.\n\nChez les chiens :\n\nLe produit doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau\nsuivant :\nPoids du chien(kg)PRILBEN VET 5 COMPRIME PELLICULE \nDose standardDose double\n>5 - 100,5 comprimé1 comprimé\n>10 - 201 comprimé2 comprimés\nLa posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.\n\nChez les chats :\n\nLe produit doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5 - 1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau\nsuivant :\n\n\nPoids du chat(kg)PRILBEN VET 5 COMPRIME PELLICULE \n2,5 - 50,5 comprimé\n>5 - 101 comprimé

Le produit réduit le taux d'érythrocytes chez les chats sains quand administré à la dose de 10 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois et chez les chiens sains quand administré à la dose de 150 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.\nDes signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.

Sans objet.

Groupe pharmacothérapeutique : IECA, base.\nCode ATCvet : QC09AA07.

Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).\n\nLe produit provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les chiens et les chats, avec plus de 95% d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80 % chez les chiens et > 90 % chez les chats) persistant 24 heures après administration.\n\nLe produit réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive.\n\nChez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le produit normalise la pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.\n\nLa réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques versus placebo chez les chats avec maladie rénale chronique (MRC) ont démontré que le produit réduisait significativement le taux de protéine urinaire et le rapport protéine sur créatinine urinaire (PCU) ; cet effet est probablement du à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale glomérulaire. Aucun effet du produit sur la survie des chats avec MRC n'a été montré, mais le produit a augmenté l'appétit des chats, en particulier pour les cas plus avancés.

Après administration orale de chlorhydrate de bénazépril, les pics de bénazépril sont atteints rapidement (Tmax 0,5 heure chez les chiens et en 2 heures chez les chats) et diminuent rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate. La biodisponibilité systémique est incomplète (environ 13 % chez les chiens) en raison d'une absorption incomplète (38 % chez les chiens et < 30 % chez les chats) et de l'effet de premier passage hépatique.\n\nChez les chiens, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 37,6 ng/mL après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 1,25 heure.\n\nChez les chats, les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 77,0 ng/mL après administration de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril) sont atteints avec un Tmax de 2 heures.\n\nLes concentrations en bénazéprilate diminuent en 2 étapes : la phase initiale rapide (t1/2 = 1,7 heures chez les chiens et t1/2= 2,4 heures chez les chats) représente l'élimination de la molécule libre, alors que la phase terminale (t1/2 = 19 heures chez les chiens et t1/2= 29 heures chez les chats) représente la libération du bénazéprilate lié à l'ECA, majoritairement dans les tissus. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate (85 - 90%). Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans le foie et les reins.\n\nQue le chlorhydrate de bénazépril soit administré aux chiens au moment ou en dehors du repas, cela n'entraine aucune différence significative au niveau de la pharmacocinétique du bénazéprilate.\n\nUne administration répétée du produit conduit à une légère bioaccumulation du bénazéprilate (R=1,47 chez les chiens et R=1,36 chez les chats avec une dose de 0,5 mg/kg), l'état d'équilibre étant atteint en quelques jours (4 jours chez les chiens).\n\nLe bénazéprilate est excrété à 54 % par voie biliaire et à 46 % par voie urinaire chez les chiens et à 85 % par voie biliaire et 15 % par voie urinaire chez les chats. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ou les chats ayant une fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose du produit n'est requis chez ces espèces dans les cas d'insuffisance rénale.

\nCellulose microcrystalline\nLactose monohydrate\nPovidone\nAmidon de maïs\nSilice colloïdale anhydre\nStéarate de magnésium\nEau purifiée\nHypromellose\nDioxyde de titane (E171)\nMacrogol 8000\nOxyde de fer jaune (E172)\nOxyde de fer rouge (E172)\nOxyde de fer noir (E172)

Sans objet.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.\n\nRemettre les demi-comprimés dans la plaquette thermoformée et les utiliser dans les 24 heures, la plaquette devant être remise dans la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.\nConserver à l'abri de l'humidité.

Plaquette thermoformée pvc/pe/pvdc-aluminium

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH\nOSTLANDRING 13\n31303 BURGDORF\nALLEMAGNE

FR/V/9993606 4/2008\n\nBoîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés pelliculés sécables\nBoîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés sécables\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

13/02/2008 - 15/11/2012

19/12/2023