PEREPRIN 5 MG/ML SOLUTION POUR POUR-ON POUR BOVINS, OVINS ET CAPRINS

\nChaque mL contient : \n \nSubstance active : \nEprinomectine ................................................5 mg\n \nExcipients : \nComposition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire\nButylhydroxytoluène (E321)0,1 mg\nDicaprylocaprate de propylèneglycol \nTout-rac-alpha-tocophérol (E307) Liquide huileux incolore ou jaune pâle.

Bovin (vache laitière et vache destinée à la production de viande), ovin, caprin.

Hypodermes (stades parasitaires) :Hypoderma bovisHypoderma lineatum Acariens responsables de la gale :Chorioptes bovisSarcoptes scabiei var. bovis Poux :Damalinia bovis (pou broyeur)Linognathus vituli (pou suceur)Haematopinus eurysternus (pou suceur)Solenopotes capillatus (pou suceur) Mouches :Haematobia irritans ACTIVITÉ PROLONGÉEAppliqué conformément aux recommandations, le médicament vétérinaire prévient les ré infestations par : \nParasiteActivité prolongée\nDictyocaulus viviparusJusqu’à 28 jours\nOstertagia ostertagiJusqu’à 28 jours\nOesophagostomum radiatumJusqu’à 28 jours\nCooperia punctataJusqu’à 28 jours\nCooperia surnabadaJusqu’à 28 jours\nCooperia oncophoraJusqu’à 28 jours\nNematodirus helvetianusJusqu’à 14 jours\nTrichostrongylus colubriformisJusqu’à 21 jours\nTrichostrongylus axeiJusqu’à 21 jours\nHaemonchus placeiJusqu’à 21 jours Pour de meilleurs résultats, le médicament vétérinaire doit être intégré dans un programme de gestion des parasites internes et externes des bovins, basé sur l’épidémiologie de ces parasites. Ovin : Nématodes gastro-intestinaux (adultes) : Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata) Haemonchus contortus Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Nematodirus battus Cooperia curticei Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum Strongles pulmonaires (adultes) :Dictyocaulus filaria Myiases nasales (L1, L2, L3) :Oestrus ovis Caprin : Nématodes gastro-intestinaux (adultes) :Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)Haemonchus contortusTrichostrongylus axeiTrichostrongylus colubriformisNematodirus battusCooperia curticeiOesophagostomum venulosum Strongles pulmonaires (adultes) :Dictyocaulus filaria Myiases nasales (L1, L2, L3) :Oestrus ovis Hypodermes (L1, L2, L3) :Przhevalskiana silenus Pour de meilleurs résultats, le médicament vétérinaire doit être intégré dans un programme de gestion des parasites internes et externes des ovins et des caprins, basé sur l’épidémiologie de ces parasites.

Ne pas utiliser chez d’autres espèces animales. Les avermectines peuvent provoquer la mort chez les chiens, en particulier chez les Colleys, les Bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Pour une utilisation efficace, le médicament vétérinaire ne doit pas être appliqué sur des zones de la ligne du dos recouvertes de boue ou de fumier. Chez les bovins, il a été démontré que la pluie avant, pendant ou après l’application du médicament vétérinaire n’a aucun impact sur son efficacité. Il a également été démontré que la longueur du pelage n’a aucune incidence sur l’efficacité du médicament vétérinaire. L’effet de la pluie et de la longueur du pelage sur l’efficacité n’a pas été évalué chez les ovins et les caprins. Afin de limiter le transfert croisé d’éprinomectine, il est préférable de séparer les animaux traités, des animaux non traités. Le non-respect de cette recommandation pourrait entraîner une violation des résidus chez les animaux non traités ainsi que le développement d’une résistance à l’éprinomectine. L’utilisation inutile d’antiparasitaires, ou une utilisation en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la pression de sélection de la résistance et conduire à une efficacité réduite. La décision d’utiliser le médicament vétérinaire doit être fondée sur la confirmation de l’espèce de parasite et de la charge parasitaire, ou du risque d’infestation sur la base des caractéristiques épidémiologiques de chaque troupeau. L’utilisation répétée sur une période prolongée, en particulier lorsqu’il s’agit de la même classe de substances, augmente le risque de développement de résistances. Au sein d’un troupeau, le maintien d’un refuge de parasites sensibles est essentiel pour réduire ce risque. Il convient d’éviter les traitements systématiques à intervalles réguliers et le traitement de l’ensemble du troupeau. Au lieu de cela, si possible, sélectionner les animaux ou les sous-groupes d’animaux à traiter (traitement ciblé sélectif). Ce traitement doit être associé à des mesures appropriées de gestion de l’élevage et des pâturages. Il convient de demander conseil au vétérinaire responsable pour chaque troupeau. Les cas cliniques avec suspicion de résistance aux anthelminthiques doivent faire l’objet d’investigations supplémentaires par des méthodes de diagnostic appropriées (par exemple, le test de réduction de l’excrétion des oeufs dans les fèces). Lorsque les résultats de tests suggèrent une forte résistance à un anthelminthique particulier, il convient d’utiliser un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action.Une résistance avérée doit être signalée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou aux autorités compétentes. À ce jour, aucune résistance à l’éprinomectine (une lactone macrocyclique) n’a été rapportée chez les bovins dans l’Union Européenne, mais des cas de résistance à l’éprinomectine ont été rapportés chez les caprins et les ovins. Cependant, une résistance à d’autres lactones macrocycliques a été signalée dans des populations de nématodes chez les bovins, ovins et caprins au sein de l’Union Européenne, ce qui peut être associé à une résistance concomitante à l’éprinomectine. L’utilisation du médicament vétérinaire doit tenir compte des informations locales disponibles sur la sensibilité des parasites cibles, lorsqu’elles sont disponibles. Bien que le nombre d’acariens et de poux diminue rapidement après le traitement, compte tenu des habitudes alimentaires de certains acariens, plusieurs semaines peuvent parfois être nécessaires pour une éradication complète.

Pour un usage externe uniquement.Le médicament vétérinaire doit être appliqué uniquement sur une peau saine.Pour éviter des réactions secondaires dues à la mort des larves d’Hypoderma dans l’oesophage ou le canal rachidien, il est recommandé d’administrer le médicament vétérinaire à la fin de la période d’activité des mouches et avant que les larves n’atteignent leurs sites.

Ce médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau et les yeux et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité.Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’éprinomectine, au butylhydroxytoluène ou au dicaprylocaprate de propylèneglycol doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.L’éprinomectine peut passer dans le lait maternel. Par conséquent, les femmes qui allaitent doivent manipuler le médicament vétérinaire avec beaucoup de prudence.Éviter tout contact avec les yeux et la peau.Un équipement de protection individuelle consistant en des gants en caoutchouc, des bottes et un manteau imperméable doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.En cas de contamination des vêtements, retirez-les dès que possible et lavez-les avant de les réutiliser.En cas de projection accidentelle sur la peau, lavez immédiatement la zone concernée avec de l’eau et du savon.En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez immédiatement et abondamment à l’eau claire. Si l’irritation persiste, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.Ne pas ingérer. En cas d’ingestion accidentelle, rincer abondamment la bouche à l’eau, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez- lui la notice ou l’étiquette.Ne pas fumer, manger ou boire lors de la manipulation du médicament vétérinaire.Se laver les mains après utilisation

L’éprinomectine est très toxique pour la faune coprophage et les organismes aquatiques, elle est persistante dans les sols et peut s’accumuler dans les sédiments.Le risque pour les écosystèmes aquatiques et pour la faune coprophage peut être réduit en évitant l’utilisation répétée de l’éprinomectine (et des produits appartenant à la même classe d’anthelminthiques).Afin de réduire le risque pour les écosystèmes aquatiques, les animaux traités ne doivent pas avoir d'accès direct à des cours d’eau et plans d’eau pendant 2 à 5 semaines après le traitement.

Bovin (vache laitière et vache destinée à la production de viande), ovin, caprin \nTrès rare( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :AlopéciePrurit Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation :Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, ou foetotoxiques. Bovin :Les études de laboratoire sur les bovins n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, ou foetotoxiques à la dose recommandée. Le médicament vétérinaire peut être utilisé pendant la gestation et la lactation. Ovin et caprin :L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie durant la gestation chez les ovins et les caprins.L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Aucune interaction avec d’autres médicaments ni aucune autre forme d’interaction n’est connue.Étant donné que l’éprinomectine se lie fortement aux protéines plasmatiques, il convient d’en tenir compte en cas d’utilisation concomitante avec d’autres molécules présentant les mêmes caractéristiques.

Pour-on.Usage en application unique. Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible. Si les animaux sont traités collectivement, il convient de constituer des groupes homogènes et d’administrer à chaque animal la même dose que celle administrée à l’animal le plus lourd du groupe. Un sous-dosage peut entraîner une inefficacité du traitement et favoriser le développement de résistances. L’exactitude du dispositif de dosage doit être vérifiée. Le médicament vétérinaire doit être appliqué topiquement en le versant le long de la ligne du dos en bande étroite s’étendant du garrot à la base de la queue. Bovin :Administrer par voie topique à la dose de 0,5 mg d’éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à la dose recommandée de 1 mL pour 10 kg de poids vif. Ovin et caprin :Administrer par voie topique à la dose de 1,0 mg d’éprinomectine par kg de poids vif, correspondant à la dose recommandée de 2 mL pour 10 kg de poids vif. Lors de l’administration du médicament vétérinaire le long de la ligne du dos, écartez le poil/pelage et placez l’embout de l’applicateur ou le goulot du flacon au contact de la peau. Mode d’administration :Pour les bidons de 2,5 et 5 litres :Raccorder le pistolet doseur et le tube plongeur au bidon comme suit :-Fixer l’extrémité libre du tube plongeur au pistolet doseur approprié.-Fixer le tube plongeur au bouchon-verseur fourni dans la boîte.-Remplacer le bouchon d’origine par le bouchon-verseur muni du tube plongeur. Serrer le bouchon de prélèvement.-Amorcer délicatement le pistolet doseur en vérifiant qu’il n'y a pas de fuite.- Suivre les instructions du fabricant du pistolet doseur pour l’ajustement de la dose, l’utilisation et l’entretien appropriés du pistolet doseur et du tube plongeur. Pour les flacons de 250 mL et 1 litre :Les deux formats peuvent être utilisés avec un système de dosage approprié, tel qu’un pistolet doseur avec bouchon-verseur couplé, ou un bouchon-doseur muni d’un tube plongeur. Utilisation avec un pistolet doseur : Dévisser le bouchon en polypropylène. Retirer le joint de protection du flacon. Visser un bouchon-verseur couplé sur le flacon et s’assurer qu’il est bien serré. Fixer le tube plongeur au bouchon-verseur et raccorder l’autre extrémité au pistolet doseur. Suivre les instructions du fabricant du pistolet pour le réglage de la dose, son utilisation correcte et l’entretien du pistolet et du bouchon-verseur. Après utilisation, retirer les bouchons-verseurs couplés et remettre le bouchon en polypropylène pour le stockage. Utilisation avec bouchon-doseur et tube plongeur : Suivre les instructions du fabricant pour le réglage de la dose et l’utilisation correcte du bouchon-doseur et du tube plongeur. Dévisser le bouchon en polypropylène. Retirer le sceau de protection du flacon. Insérer le tube plongeur dans la partie inférieure du bouchon-doseur. Visser le bouchon-doseur sur le flacon. Presser délicatement le flacon pour remplir le bouchon-doseur selon la dose requise conformément aux instructions du fabricant. Relâcher la pression : l’excédent de liquide retourne dans le flacon. Administrer la dose complète en inclinant et en versant le contenu du bouchon-doseur le long de la ligne dorsale jusqu'à ce qu’il soit vide. Après utilisation, retirer le bouchon-doseur et le tube plongeur, puis remettre le bouchon en polypropylène pour les besoins du stockage.

Aucun signe de toxicité n’a été observé chez des veaux âgés de 8 semaines ayant été traités jusqu’à 5 fois la dose thérapeutique (2,5 mg d’éprinomectine/kg de poids vif), 3 fois à 7 jours d’intervalle.Un veau traité une fois à 10 fois la dose thérapeutique (5 mg/kg de poids vif) lors de l’étude de tolérance avec un médicament vétérinaire contenant de l’éprinomectine a présenté une mydriase transitoire. Aucun autre effet indésirable n’a été rapporté. Aucun signe clinique de toxicité n’a été observé chez des moutons âgés de 17 semaines ayant été traités à des doses allant jusqu’à 5 fois la dose thérapeutique (5 mg d’éprinomectine/kg de poids vif), 3 fois à 14 jours d’intervalle. Aucun antidote n’a été identifié.

Sans objet.

Bovin :Viande et abats : 15 joursLait : zéro heure Ovin :Viande et abats : 2 joursLait : zéro heure Caprin :Viande et abats : 1 jourLait : zéro heure

QP54AA04

L’éprinomectine appartient à la classe des lactones macrocycliques,des endectocides. Les composés de cette classe se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorure-glutamate (GluCl), présents dans les cellules nerveuses ou musculaires des invertébrés. Cette liaison entraîne une augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlorure, et une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire, provoquant la paralysie et la mort du parasite.Les composés de cette classe peuvent également interagir avec d’autres canaux chlorure - ligands dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA).La marge de sécurité attribuée à ces composés vient du fait que les mammifères n’ont pas de canaux chlorureglutamate-dépendants; que les lactones macrocycliques ont une faible affinité pour les autres canaux chlorure ligands-dépendants des mammifères et qu’elles ne traversent pas facilement la barrière hémato-encéphalique. Une résistance croisée au sein de la sous-famille des avermectines (éprinomectine, ivermectine, doramectine et abamectine), appartenant aux lactones macrocycliques, est suspectée.Une surexpression ou des polymorphismes dans les gènes codant pour les P-glycoprotéines - tels que pgp-1, pgp-2, pgp-9 et pgp-11, qui appartiennent à la famille des transporteurs ABC (ATP-binding cassette) - entraînent une diminution de l’accumulation intracellulaire des lactones macrocycliques et sont associés à la résistance. Des mutations dans les gènes des canaux chlorure activés par le glutamate (GluCl) - tels que glc-1, avr-14 et avr-15 - ont montré qu’elles réduisent l’affinité de liaison du médicament. La résistance à l’éprinomectine et aux autres lactones macrocycliques implique une interaction complexe de multiples gènes et voies régulatrices, au-delà de celles actuellement identifiées.

L’éprinomectine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %). Des études pharmacocinétiques avec un médicament vétérinaire contenant de l’éprinomectine ont été réalisées chez des animaux allaitants et non-allaitants, après administration topique d’une dose unique de 0,5 mg/kg de poids vif chez les bovins et de 1 mg/kg de poids vif chez les ovins et les caprins. Pour les bovins, les résultats de deux études représentatives menées avec un médicament vétérinaire contenant de l’éprinomectine ont montré des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 9,7 et 43,8 ng/mL observées 4,8 et 2,0 jours après administration. Les demi-vies d’élimination plasmatiques correspondantes étaient de 5,2 et 2,0 jours, et les valeurs moyennes de l’aire sous la courbe (ASClast) de 124 et 241 ng.jour/mL. L’éprinomectine n’est pas largement métabolisée chez les bovins après administration topique.Les fèces constituent la principale voie d’élimination du médicament chez les bovins destinés à la production de viande et laitiers. Pour les ovins, une concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de 6,20 ng/mL a été observée après une dose topique de 1 mg/kg. La demi-vie plasmatique était de 6,4 jours avec une valeur moyenne de l’aire sous la courbe (ASC_last) de 48,8 ng.jour/mL. Pour les caprins, des concentrations plasmatiques maximales moyennes allant de 3 à 13,1 ng/mL ont été observées entre 17 heures et 2 jours après l’administration. La demi-vie plasmatique moyenne allait de 1 à 5 jours avec une valeur moyenne d’aire sous la courbe de 15,7 à 39,1 ng.jour/mL. Une étude in vitro sur le métabolisme microsomal a été conduite en utilisant des microsomes isolés de bovins, ovins et caprins. Il a été démontré que les différences dans les pharmacocinétiques observées entre les bovins, ovins et caprins ne résultent pas de différences dans le taux ou la mesure du métabolisme mais suggère une absorption plus complète de l’éprinomectine par les bovins.

Extrêmement dangereux pour les poissons et la faune aquatique (voir également la rubrique 5.5). À l’instar d’autres lactones macrocycliques, l’éprinomectine peut causer des préjudices sur des organismes non ciblés. Après traitement, l’excrétion de quantités potentiellement toxiques d’éprinomectine peut intervenir pendant plusieurs semaines. Les fèces contenant de l’éprinomectine, excrétées au pâturage par les animaux traités, peuvent réduire l’abondance des organismes coprophages, ce qui peut affecter la dégradation des bouses. L’éprinomectine est très toxique pour les organismes aquatiques, persistante dans les sols, et peut s’accumuler dans les sédiments.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 1 an.

À conserver dans le récipient d’origine de façon à le protéger de la lumière.Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.

Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 mL et flacons dorsaux blancs en polyéthylène haute densité de 1 l, 2,5 l ou 5 l, munis d’une fermeture vissée noire en polypropylène, avec une rondelle d’étanchéité en polyéthylène (wadding) pour scellage par induction.Bouchon-verseur (spigot cap) en polypropylène fourni séparément.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné. Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’éprinomectine pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger. Ne pas contaminer les lacs ou les cours d’eau avec le médicament vétérinaire ou les récipients utilisés.

HUVEPHARMA

FR/V/6259541 8/2025\n\nBoîte contenant un flacon de 250 mL avec bouchon-verseur.\nBoîte contenant un flacon de 1 l avec bouchon-verseur et sangle dorsale.\nBoîte contenant un flacon de 2,5 l avec bouchon-verseur et sangle dorsale.\nBoîte contenant un flacon de 5 l avec bouchon-verseur et sangle dorsale.\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

20/01/2026

20/01/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).