ORBESEAL HORS LACTATION SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR BOVINS

\nUne seringue intramammaire de 4 g contient : \n \nSubstance(s) active(s) : \nBismuth lourd .....................................................1,858 g\n(sous forme de sous-nitrate) \n(équivalant à 2,6 g de sous-nitrate de bismuth lourd) Excipients : \nComposition qualitative en excipients et autres composants\nParaffine liquide\nDi tristéarate d’aluminium\nSilice colloïdale anhydre Suspension intramammaire blanche grisâtre, lisse, onctueuse.

Bovins (vaches laitières au tarissement).

Chez les bovins (vaches laitières) :\n- Prévention des nouvelles infections intramammaires pendant toute la durée du tarissement.\n \nChez les vaches considérées comme étant très probablement exemptes de mammites subcliniques, le médicament vétérinaire pourra être utilisé seul dans le cadre d’un plan de contrôle de mammites et de gestion du troupeau au tarissement.

Voir rubrique 3.7 « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».\nNe pas utiliser le médicament vétérinaire seul chez les vaches présentant une mammite subclinique au tarissement.\nNe pas utiliser chez les vaches présentant une mammite clinique au tarissement.Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

En pratique, les critères de sélection des vaches à traiter devront s’appuyer sur les conseils du vétérinaire. Ces critères peuvent être basés sur l’historique des mammites et des numérations cellulaires individuelles des vaches, sur les résultats de tests classiquement utilisés pour la détection des mammites subcliniques ou des prélèvements bactériologiques.

Comme pour tout traitement au tarissement, il fait partie des bonnes pratiques de surveiller régulièrement les vaches taries pour tout signe de mammite clinique.\nSi une mammite clinique se déclare dans un quartier obturé, il est nécessaire de traire manuellement ce quartier avant d’instaurer un traitement anti-infectieux approprié.\nNe pas immerger la seringue dans l’eau afin d’éviter tout risque de contamination.\nN’utiliser la seringue qu’une seule fois.Comme ce médicament vétérinaire n’a pas d’activité antimicrobienne, afin de diminuer le risque de mammite aigue due à une mauvaise technique d’administration et à un défaut d’hygiène (voir la rubrique 3.6 "Effets indésirables"), il est indispensable de suivre la technique d’administration aseptique décrite à la rubrique "Voie d'administration et posologie".\nNe pas administrer un autre intramammaire après l’administration de ce médicament vétérinaire.\nChez les vaches présentant une mammite subclinique, le médicament vétérinaire peut être utilisé après traitement du quartier infecté par un produit antibiotique de tarissement adapté.

Ce médicament vétérinaire peut causer des irritations de la peau et des yeux.Eviter le contact avec la peau et les yeux.En cas de contact avec la peau ou les yeux, nettoyer abondamment la zone avec de l'eau.Si une irritation persiste, demandez conseil à un médecin et montrez-lui l'étiquette.Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sels de bismuth doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.Se laver les mains après utilisation du produit.

Sans objet.

Aucune.

Bovins (vaches laitières au tarissement) : \nTrès rare(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :Mammite aigue11Principalement due à une mauvaise technique d’administration et à un manque d’hygiène. Voir les rubriques 3.5 « Précautions particulières d’emploi » et 3.9 « Voies d’administration et posologie » à propos de l’importance de la technique d’administration. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Gestation :\nLe médicament vétérinaire n’est pas absorbé par la glande mammaire, il peut être utilisé chez les vaches gestantes. Au vêlage, le bouchon peut être ingéré par le veau. L’ingestion du médicament vétérinaire par le veau est sans danger et n’entraîne pas d’effets secondaires indésirables.\n \nLactation :\nNe pas utiliser pendant la lactation. Si la spécialité est par mégarde administrée à une vache en lactation, une légère augmentation transitoire de la numération cellulaire (jusqu'à 2 fois) peut être observée. Le bouchon sera alors retiré par la traite manuelle du quartier. Aucune précaution particulière n’est nécessaire par la suite.

Lors des essais cliniques, la compatibilité du médicament vétérinaire a seulement été démontrée avec des produits de tarissement contenant de la cloxacilline. Voir également la rubrique 3.5 « Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles ».

Administration intramammaire uniquement.\n \nAdministrer le contenu d'une seringue de médicament vétérinaire dans chaque quartier immédiatement après la dernière traite (tarissement).\nNe pas masser le trayon ou la mamelle après infusion du médicament vétérinaire.Veiller à ne pas introduire de germes pathogènes dans le trayon afin de diminuer le risque de mammite après l'administration.\n \nIl est impératif que le trayon soit bien nettoyé et désinfecté avec de l'alcool à 70° ou des lingettes pré-imprégnées d'antiseptique. Nettoyer les trayons jusqu'à ce que les lingettes restent propres. Laisser sécher les trayons avant l'administration. Administrer de manière aseptique en prenant soin de ne pas contaminer l'embout de la seringue.\nAprès l'infusion, utiliser un produit de trempage ou un spray.Par temps froid, le médicament vétérinaire peut être réchauffé à température ambiante dans un environnement chaud pour faciliter l'extraction du produit.

L'administration de 2 fois la dose recommandée chez les vaches n'a provoqué aucun effet clinique indésirable.

Sans objet.

Viande et abats : zéro jour.\nLait : zéro heure.

QG52X.

L'administration du médicament vétérinaire dans chaque quartier entraîne la formation d'une barrière physique empêchant la pénétration de bactéries. Ceci réduit ainsi l'incidence des nouvelles infections intramammaires durant la période du tarissement.

Le sous-nitrate de bismuth n'est pas absorbé par la glande mammaire mais persiste comme un bouchon dans le trayon jusqu'à ce qu'il soit ôté physiquement (ceci a été montré pour des vaches avec une période sèche d'une durée de 100 jours).

Non connues.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.

Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Seringue intramammaire polyéthylène basse densité.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

ZOETIS FRANCE\n10 RUE RAYMOND DAVID\n92240 MALAKOFF \nFRANCE

FR/V/5076012 5/2003\n\nBoîte de 24 seringues intramammaires avec embout sécable\nBoîte de 60 seringues intramammaires avec embout sécable\nSeau de 120 seringues intramammaires avec embout sécable\nSeau de 144 seringues intramammaires avec embout sécable\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

16/04/2003 - 15/07/2008

26/07/2024

Médicament vétérinaire non soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).