MARBOCYL 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCS

\nUn mL contient : \n \nSubstance(s) active(s) : \nMarbofloxacine......................................................100,0 mg Excipient(s) : \nComposition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire\nEdétate disodique0,1 mg\nMonothioglycérol1,0 mg\nMétacrésol2,0 mg\nGlucono-delta-lactone/\nEau pour préparations injectables/ Solution injectable.\n Solution jaune-verdâtre à jaune-brunâtre.

Bovins et porcs (truies et porcs d'engraissement).

Bovins :- Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica et Mycoplasma bovis.- Traitement des mammites aiguës à Escherichia coli sensibles à la marbofloxacine durant la période de lactation. Porcs :- Traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie à souches bactériennes sensibles à la marbofloxacine.- Traitement chez le porc en engraissement des infections des voies respiratoires à souches sensibles d’Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hypopneumoniae et Pasteurella multocida.

Ne pas administrer en cas d’infections dues à des bactéries résistantes à d’autres fluoroquinolones (résistance croisée).Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à une autre quinolone ou à l’un des excipients.

Les données d’efficacité ont montré une efficacité insuffisante de la spécialité pour le traitement des mammites aiguës à bactéries Gram positif.

Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques.L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.

Sans objet.

Sans objet.

Bovins et porcs : \nTrès rare(< 1 animal / 10,000 animaux traités, incluant les cas isolés)Inflammation au site d’injection1,2 (douleur au site d’injection ; oedème au site d’injection)\nFréquence indéterminée(ne peut être estimée à partir des données disponibles) Lésion au point d'injection (lésion inflammatoire)1,31 Après injection intramusculaire2 Transitoire3 Peut persister pendant au moins 12 jours après l'injection. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation :L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.L'innocuité du médicament vétérinaire à la dose de 2 mg/kg a été montrée chez les vaches pendant la gestation et chez les porcelets et les veaux allaitants lors de l'utilisation chez la truie et la vache.L’innocuité du médicament vétérinaire à la dose de 8 mg/kg n’a pas été démontrée chez les vaches pendant la gestation ni chez les veaux allaitants lors de l'utilisation chez la vache.Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.

Aucune connue.

Voie intraveineuse, sous-cutanée, intramusculaire. Bovins :Chez les bovins, l'administration sous-cutanée est mieux tolérée localement que l'administration intramusculaire. L'injection sous-cutanée est donc recommandée pour les bovins lourds. Les injections doivent être effectuées de préférence dans le cou. Traitement des infections respiratoires :Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica : la dose recommandée est de 8 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 2 mL pour 25 kg de poids vif en une seule injection intramusculaire. Traitement des infections respiratoires causées par des souches sensibles de Mycoplasma bovis : la dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne par voie sous-cutanée ou intramusculaire, pendant 3 à 5 jours consécutifs. La première injection peut être faite par voie intraveineuse. Traitement des mammites aiguës :La dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne par voie sous-cutanée ou intramusculaire pendant 3 jours consécutifs.La première injection peut également être administrée par voie intraveineuse. Porcs :Les injections doivent préférentiellement être effectuées dans le cou. Traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie :La dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne par voie intramusculaire, pendant 3 jours. Traitement chez le porc en engraissement des infections des voies respiratoires :La dose recommandée est de 2 mg de marbofloxacine par kg de poids vif, soit 1 mL pour 50 kg de poids vif en une injection quotidienne par voie intramusculaire, pendant 3 à 5 jours consécutifs.

Aucun signe de surdosage n'a été observé avec la spécialité après administration de 3 fois la dose recommandée.Les symptômes de surdosage avec la marbofloxacine sont des signes neurologiques aigus dont le traitement est symptomatique.

Administration exclusivement réservée au vétérinaire.

Bovins\nIndicationRespiratoireMammites\nDose2 mg/kg pendant 3 à 5 jours (IV/IM/SC)8 mg/kg en une seule injection (IM)2mg/kg pendant 3 jours(IV/IM/SC)\nViande et abats6 jours3 jours6 jours\nLait36 heures72 heures36 heures Porcs. Viande et abats : 4 jours.

QJ01MA93.

La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'action in vitro est large, orienté contre les bactéries Gram positif (particulièrement Staphylococcus), Gram négatif (Escherichia coli, Pasteurella sp) et les mycoplasmes (Mycoplasma bovis). Il possède une activité in vitro contre Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, E. coli, Mycoplasma bovis, Actinobacillus pleuropneumoniae et Mycoplasma hyopneumoniae.

Après administration sous-cutanée ou intramusculaire à la dose recommandée de 2 mg/kg chez les bovins et les porcs, la marbofloxacine est rapidement absorbée et atteint des concentrations plasmatiques maximales de l'ordre de 1,5 µg/mL en moins d'une heure.La biodisponibilité est proche de 100 %.La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (< à 10 % chez le porc et < 30 % chez les bovins) et se distribue largement dans tout l'organisme. Dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumons, utérus), les concentrations tissulaires sont supérieures à celles du plasma. Après administration intramusculaire chez la vache laitière, la marbofloxacine atteint une concentration maximale dans le lait de 1,02 µg/mL (Cmax après la première administration) au bout de 2,5 heures (Tmax après la première administration) La marbofloxacine est éliminée lentement chez le veau pré-ruminant (t1/2 = 5-9 heures) et le porc (t1/2 = 8-10 heures), plus rapidement chez les bovins ruminants (t1/2 = 4-7 heures) et principalement sous forme active dans les urines et les fèces. Après administration intramusculaire unique chez le bovin à la dose recommandée de 8 mg/kg, la marbofloxacine atteint une concentration maximum (Cmax) plasmatique de 7,3 µg/mL au bout de 0,78 heure (Tmax). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 30%.La marbofloxacine est éliminée lentement (T1/2ß = 15,60h), principalement sous forme active dans les urines et les fèces.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Avant ouverture du flacon, ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.Après première ouverture du flacon : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.Protéger de la lumière.

Flacon verre brun de type IIBouchon en caoutchouc chlorobutyleCapsule en aluminium

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

VETOQUINOL S.A.

FR/V/8835840 0/1997\n\nBoîte de 1 flacon de 20 mL\nBoîte de 1 flacon de 50 mL\nBoîte de 1 flacon de 100 mL\nBoîte de 1 flacon de 250 mL\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

15/05/1997

06/05/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).