LUTEOSYL 0,075 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR VACHES ET TRUIES

\nUn mL contient : \n \nSubstance active : \nd-cloprosténol (sous forme de d-cloprosténol sodium) .......0,075 mg Excipients : \nComposition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire\nChlorocrésol1 mg\nÉthanol (96%) \nAcide citrique monohydraté \nHydroxyde de sodium \nEau pour préparations injectables Solution injectable claire, incolore, sans particules en suspension.

Bovins (vaches) et porcins (truies).

Chez les vaches :\n- Indications lors de la reproduction : synchronisation ou induction de l'œstrus. Induction de la parturition.\n- Indications thérapeutiques : traitement du dysfonctionnement ovarien (persistance du corps jaune, kyste lutéal), interruption de la gestation incluant une momification fœtale, une endométrite/pyométre, une involution utérine retardée.\n\nChez les truies :\n- Indications lors de la reproduction : induction de la parturition.

Cf. Rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».\nNe pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.\nNe pas utiliser chez les animaux souffrant de maladies respiratoires spastiques ou gastro-intestinales.

Aucune.

Comme pour l'administration parentérale de toute substance, les règles antiseptiques de base doivent être respectées. Le site d'injection doit être soigneusement nettoyé et désinfecté afin de réduire le risque d'infection par des bactéries anaérobies.\nPorcins : N'utiliser le médicament que si la date exacte de l'insémination est connue. Ne pas administrer le produit avant le 113ème jour de gestation. Un traitement effectué plus tôt peut altérer la viabilité et le poids des porcelets.

Le d-cloprosténol, à l'instar de toutes les prostaglandines de type F2alpha-, peut être absorbé par la peau et entraîner des bronchospasmes et un avortement.Le contact direct avec la peau ou les muqueuses de l'utilisateur doit être évité. Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer, les personnes souffrant d'asthme ou sujettes à des problèmes bronchiques ou tout autre type de problème respiratoire doivent éviter tout contact avec le produit ou utiliser des gants de protection à usage unique, lors de l'administration du produit.Le produit doit être manipulé avec soin pour éviter les AUTO-INJECTIONS ACCIDENTELLES OU LE CONTACT AVEC LA PEAU.En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.Consulter immédiatement un médecin en cas de difficultés respiratoires provoquées par une inhalation accidentelle ou inoculation.En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.

Sans objet.

Aucune.

Vaches et truies \nTrès rare(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les rapports isolés) :Réaction au site d'application1Gonflement au point d'injection1Gangrène gazeuse au point d'injection11 Les réactions locales typiques dues à une infection anaérobie s’appliquent en particulier aux vaches. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation :Ne pas utiliser (durant toute ou une partie de la gestation) à moins de vouloir induire la parturition ou interrompre la gestation.

Ne pas administrer lors d'un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui inhibent la synthèse de prostaglandines endogènes.\nL'activité d'autres agents oxytociques peut être majorée par l'administration de cloprosténol.

Voie intramusculaire uniquement.\n\nChez les vaches :\n\n0,150 mg de d-cloprosténol par animal, soit 2 mL de solution par voie intramusculaire, selon l'un des schémas suivants :\n\n- Induction de l'oestrus (également chez des vaches aux chaleurs silencieuses ou discrètes) :\nAdministrer le médicament après confirmation de la présence du corps jaune (6e-18e jour du cycle) ; les chaleurs apparaissent habituellement au bout de 48 à 60 heures. Procéder à l'insémination 72 à 96 heures après l'injection. Si les chaleurs ne sont pas observées, l'administration du produit devra être renouvelée 11 jours après la première injection.\n\n- Induction de la parturition :\nAdministrer le médicament après 270 jours de gestation. La mise-bas a lieu généralement dans les 30 à 60 heures après l'injection.\n\n- Synchronisation de l'oestrus :\nAdministrer le médicament deux fois à 11 jours d'intervalle. Inséminer artificiellement de 72 à 96 heures après la deuxième injection.Sur la base des résultats des essais cliniques et de la littérature scientifique, le d-cloprosténol peut être utilisé en association avec la GnRH, avec ou sans progestérone, dans les protocoles de synchronisation de l’ovulation (protocoles Ovsynch). La décision du protocole à utiliser doit être prise par le vétérinaire responsable, en fonction des objectifs du traitement et en fonction du troupeau et des animaux à traiter. Les protocoles suivants ont été évalués et peuvent être utilisés :Chez les vaches avec activité cyclique : - jour 0 : injection de la GnRH (ou un analogue). - jour 7 : injection du d-cloprosténol (2 mL du médicament vétérinaire). - jour 9 : injection de la GnRH (ou un analogue). - insémination artificielle de 16 à 24 heures plus tard.Alternativement, chez les vaches et les génisses avec ou sans activité cyclique : - jour 0 : insertion du dispositif intravaginal de libération de progestérone et injection de la GnRH (ou un analogue). - jour 7 : retrait du dispositif intravaginal et injection du d-cloprosténol (2 mL du médicament vétérinaire). - jour 9 : injection de la GnRH (ou un analogue). - insémination artificielle de 16 à 24 heures plus tard.\n\n- Dysfonctionnement ovarien :\nAprès confirmation de la présence du corps jaune, administrer le médicament, puis inséminer au cours des premières chaleurs après l'injection. Si aucune chaleur n'est constatée, faire un nouvel examen gynécologique et répéter l'injection 11 jours plus tard. Inséminer artificiellement de 72 à 96 heures après l'injection.\n\n- Endométrite ou pyomètre :\nAdministrer une dose du médicament et, si nécessaire, répéter le traitement 10-11 jours plus tard.\n\n- Interruption de gestation :\nAdministrer le médicament lors de la première moitié de la gestation.\n\n- Foetus momifié :\nL'expulsion du foetus est observée 3 à 4 jours après l'administration d'une dose du médicament.\n\n- Involution utérine retardée :\nAdministrer une dose du médicament et, si nécessaire, répéter le traitement une ou deux fois à 24 heures d'intervalle.\n\nChez les truies :\n\n0,075 mg de d-cloprosténol par animal, soit 1 mL de solution par voie intramusculaire.\n- Induction de la parturition :\nAdministrer le médicament après 112 jours de gestation. Répéter l'injection après 6 heures ou administrer un produit utérotonique (ocytocine ou carazolol) 20 heures après la dose initiale du médicament. En suivant le protocole de la double administration, dans approximativement 70 % des cas, les animaux mettront bas dans les 20 à 30 heures après la première administration.

Aucun effet indésirable n'a été observé suite à une administration de 10 fois la dose thérapeutique.\nEn cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé (aucun antidote spécifique n'est connu).

Sans objet.

Bovins:- Viande et abats : 1 jour.- Lait : zéro heure. Porcins :- Viande et abats : 1 jour.

QG02AD90

Le médicament est une solution de cloprosténol dextrogyre (d-cloprosténol), un analogue de synthèse de la prostaglandine F2alpha-.\nLe d-cloprosténol est le composant lutéolytique, biologiquement actif du cloprosténol, il est approximativement 3,5 fois plus actif.\nAdministré lors de la phase lutéale du cycle de l'oestrus, le d-cloprosténol provoque une régression rapide du corps jaune et une baisse du taux de progestérone. La libération accrue de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) induit la maturation d'un nouveau follicule, suivie des chaleurs et de l'ovulation.

Des études pharmacocinétiques ont démontré l'absorption rapide du d-cloprosténol. Quelques minutes après l'administration intramusculaire, la concentration maximale sanguine est atteinte. La diffusion au niveau des ovaires et de l'utérus est rapide : une concentration maximum est atteinte 10 à 20 minutes après l'administration.\n\nChez la vache, après administration intramusculaire de 150 microgrammes de d-cloprosténol, le pic plasmatique (Cmax) de 1,4 microgrammes/L est atteint après environ 90 minutes, alors que la demi-vie d'élimination (t½) est de l'ordre de 1 h 37 min.\nChez la truie, une Cmax d'environ 2 microgrammes/L est observée entre 30 et 80 minutes après administration de 75 microgrammes de d-cloprosténol, avec une demi-vie d'élimination de l'ordre de 3 h10 min.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.\nDurée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Flacon en verre incolore de type II avec bouchon caoutchouc bromobutyle de type I et capsule aluminium.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

LABORATORIOS SYVA S.A.\nCALLE MARQUES DE LA ENSENADA, 16\n28004 MADRID \nESPAGNE

FR/V/3145204 9/2009\n\nBoîte de 1 flacon de 20 mL\nBoîte de 5 flacons de 20 mL\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

01/04/2009 - 20/05/2014

09/08/2024

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).