IMIDOTYL 85 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET CHIENS

\nChaque mL contient : \n \nSubstance(s) active(s) : \nImidocarbe .........................................................85 mg\n(sous forme de dipropionate) \n(équivalant à 121,15 mg de dipropionate d’imidocarbe) Excipient(s) : \nComposition qualitative des excipients et autres composants\nAcide propionique\nEau pour préparations injectables Solution injectable de couleur jaune brunâtre pâle, exempte de particules visibles.

Bovins, chiens.

Bovins : - Traitement et prophylaxie de la babésiose causée par Babesia divergens, B. bigemina et B. bovis.- Traitement de l'anaplasmose causée par Anaplasma marginale et des infections mixtes par les espèces Babesia et A. marginale.Pour la prophylaxie, voir également la rubrique « 3.4. Mises en garde particulières ». Chiens : - Traitement et prophylaxie de la babésiose causée par Babesia canis et B. vogelli.

Ne pas administrer par voie intraveineuse.Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Chez les bovins, l'utilisation prophylactique vise à vaincre les infections survenant chez des animaux naïfs exposés pendant la période de chimioprotection (jusqu'à 4 semaines), tout en permettant le développement ultérieur d'une immunité naturelle efficace.

Respecter les doses et éviter les associations avec d'autres babésicides. L'administration des doses les plus élevées peut être douloureuse et provoquer des réactions de défense chez les animaux. Certains chiens sont particulièrement sensibles à cette douleur.Une utilisation inutile du médicament vétérinaire ou une utilisation non conforme aux recommandations du RCP peut augmenter la pression de sélection de résistance et conduire à une diminution de l'efficacité.L'utilisation du produit doit être basée sur l'identification du ou des agents pathogènes cibles. Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et sur la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l’exploitation agricole ou au niveau local/régional.L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.

Ce médicament vétérinaire est un inhibiteur de l'acétylcholinestérase et peut provoquer des maux de tête, une vision floue, une hypersalivation, des douleurs abdominales, une mydriase, des tremblements musculaires, des vomissements et de la diarrhée.Évitez toute auto-injection accidentelle et tout contact avec la peau et les yeux, y compris le contact main-à-bouche et main-oeil.Administrer les médicaments avec prudence.Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation.Un équipement de protection individuelle composé de gants doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.En cas de déversement ou de contact accidentel, laver immédiatement et abondamment à l'eau.En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.Si vous ne vous sentez pas bien après avoir utilisé ce médicament, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.Ce médicament vétérinaire peut nuire au foetus. Les femmes enceintes doivent éviter toute exposition.

N'est pas applicable.

Bovins, chiens : \nFréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)Vomissements, crampes abdominales, hypersalivation, diarrhée*Tremblements, convulsions*Tachycardie, toux, hyperthermie*Augmentation de la transpiration, prostration, agitation*Réaction au site d'injectionAnaphylaxie*** Des signes colinergiques ont été observés après administration du médicament vétérinaire et peuvent être atténués par l'administration de sulfate d'atropine.** Parfois mortel. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la grossesse. Grossesse et lactation : Les études menées sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Ne pas administrer en même temps que des inhibiteurs de la cholinestérase.

Voie sous-cutané chez les bovins.Voie intramusculaire ou sous-cutanée chez le chien. Chez les bovins : Pour la prophylaxie de la babésiose : Injection unique de 2,125 mg d'imidocarbe/kg de poids vif (équivalant à 2,5 mL de produit/100 kg de poids vif). Pour le traitement de la babésiose : Injection unique de 0,85 mg d'imidocarbe/kg de poids vif (équivalant à 1 mL de produit/100 kg de poids vif). Pour le traitement de l’anaplasmose et des infections mixtes : Injection unique de 2,125 mg d'imidocarbe/kg de poids vif (équivalant à 2,5 mL de produit/100 kg de poids vif). Ne pas injecter plus de 6 mL par site d'injection. Chez le chien : Pour le traitement de la babésiose : Administrer 2,125 mg d'imidocarbe/kg de poids corporel (équivalant à 0,25 mL de produit/10 kg de poids corporel). Une seule injection suffit dans la plupart des cas. Pour la prophylaxie de la babésiose : Injection unique de 4,25 mg d'imidocarbe/kg de poids vif (équivalant à 0,5 mL de produit/10 kg de poids vif). La durée de la prévention n'excèdera pas 4 à 6 semaines. Un sous-dosage pourrait entraîner une utilisation inefficace et favoriser le développement d’une résistance.Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible. Le capuchon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 125 fois.

En cas de surdosage, les symptômes décrits à la rubrique 3.6 peuvent être aggravés.Dans ce cas, le traitement recommandé est l’administration de sulfate d’atropine.

Les médicaments antimicrobiens ne doivent pas être utilisés à des fins prophylactiques, sauf dans des cas exceptionnels, pour l'administration à un animal individuel ou à un nombre restreint d'animaux lorsque le risque d'infection ou de maladie infectieuse est très élevé et que les conséquences sont susceptibles d'être graves.

Bovins : Viande et abats : 213 jours.Lait : 6 jours.

QP51EX01.

L'imidocarbe est un dérivé du carbanilide ayant une activité antiprotozoaire. Il possède des propriétés à la fois babésicides et anaplasmicides. Son mécanisme d'action est peu connu. Après pénétration active dans le parasite par les transporteurs de protéines avec des bases puriques, il pourrait agir comme un inhibiteur de la topoisomérase II bloquant la réplication de l'ADN. Cela pourrait également interférer avec la synthèse des polyamines par le parasite.

Selon le rapport public européen d'évaluation des LMR (EPMAR), les veaux ont reçu une dose sous-cutanée unique de 3 mg/kg de dipropionate de 14C-imidocarbe. L'absorption de la dose a été rapide, avec des concentrations sanguines maximales moyennes de 1 316 µg équivalant/kg survenant 1 heure après l'administration. Plus de 70 % de la radioactivité était liée aux protéines plasmatiques. La majeure partie de la radioactivité administrée a été excrétée dans les selles (39 % sur 28 jours) et de plus petites quantités dans l'urine (15 %). L'excrétion rénale était pratiquement complète en 4 jours environ, alors qu'une quantité importante était excrétée dans les selles jusqu'à 10 jours après l'administration. Le principal composant de l’urine et des selles était l’imidocarbe non métabolisé.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 14 mois.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.

Ne pas conserver au-dessus de 25ºC.Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

Flacon incolore en polypropylène fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle type I et une capsule en aluminium avec couvercle en plastique.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

VET-AGRO MULTI-TRADE COMPANY SP. Z O.O.\nUL. GLINIANA 32\n20-616 LUBLIN \nPOLOGNE

FR/V/6999505 1/2023\n\nBoîte carton de 1 flacon de 20 mL\nBoîte carton de 1 flacon de 50 mL\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

20/10/2023

20/10/2023

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données des produits de l'Union (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).