GUDAIR EMULSION INJECTABLE POUR OVINS ET CAPRINS

\nChaque dose de 1 mL contient : \n \nSubstance active : \nMycobacterium paratuberculosis inactivé, souche 316F .............>= 2 mm test intradermique à la tuberculine aviaire (DPP)*\n \n*Augmentation de l’épaisseur cutanée lors du test à l’intradermotuberculinisation utilisant des dérivés protéiniques purifiés (DPP) de tuberculine aviaire chez les ovins, en comparaison avec l’injection de DPP de tuberculine bovine.\n \nAdjuvants : \nMarcol 52 .......................................................................0,380 mL\nMontanide 103 ................................................................0,021 mL\nMontane 80 ....................................................................0,021 mL Excipients : \nComposition qualitative des excipients et des autres constituantsComposition quantitative pour une dose de 1 mL\nPolysorbate 800,014 mL\nThiomersal0,1 mL\nTampon phosphate salin /\nEau pour préparations injectables / L’aspect de GUDAIR est celui d’une émulsion homogène de couleur blanc laiteux.

Ovins et caprins.

Chez les ovins et les caprins :Immunisation active en vue de réduire les signes cliniques, le développement des lésions, l’excrétion fécale et la mortalité due à M. paratuberculosis.

Aucune.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Utiliser sans interruption une fois l’extraction du contenu initié.

Avertissement pour l’utilisateur :Ce produit contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement.En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin. Avertissement pour le médecin :Ce produit contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

Sans objet.

Ovins et caprins: \nTrès fréquent(> 1 animal / 10 animaux traités) :Gonflement au site d’injection1Nodule au site d’injection2\nRare(1 à 10 animaux / 10,000 animaux traités) :Réactions d’hypersensibilité3\nFréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :Réaction allergique41 Évolue graduellement en un nodule fibreux et froid.2 Un nodule peut être détecté 1 à 2 semaines après la vaccination, atteignant une taille moyenne d’environ 2 cm chez les ovins et caprins. Il atteint une taille maximale moyenne de 3,5 cm chez les ovins et de 4 cm chez les caprins à 2 mois après la vaccination, puis diminue progressivement jusqu’à un an après la vaccination.Dans de rares cas, le diamètre des nodules peut dépasser 5 cm à 2 mois après la vaccination. Des lésions palpables peuvent être observées chez 20 à 25% des ovins 4 ans après la vaccination. Ces nodules disparaissent généralement sans traitement.3En cas d’hypersensibilité, administrer sans délai un traitement antihistaminique approprié.4Une réaction locale plus intense est observée lorsque le vaccin est inoculé à des animaux infectés (impact antigénique secondaire). Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la gestation ou la lactation.

Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin avec d’autres médicaments vétérinaires. En conséquence, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Dose: 1 mLVoie sous cutanée.Agiter avant emploi. Programme de vaccination : Administrer une dose unique de vaccin à tous les animaux de renouvellement âgés de 2 à 3 semaines à 6 mois. Il est donc recommandé de les vacciner le plus tôt possible. Dans les troupeaux, cheptels ou groupes d’animaux atteints par la maladie ou à risque, la vaccination doit être réalisée sur tous les individus, y compris les animaux adultes. En général, il n’est pas nécessaire de revacciner les animaux.

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 3.6 « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n’a été constaté après administration d’une double dose de vaccin.

Sans objet.

Zéro jour.

QI04AB09 et QI03AB01. La vaccination sensibilise les animaux contre les dérivés protéiniques purifiés (DPP de Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis) de johnine, de tuberculine aviaire (dérivé de Mycobacterium avium) et aussi, bien que dans une moindre mesure, de tuberculine bovine (dérivé de Mycobacterium bovis). La réaction au DPP de tuberculine aviaire est plus intense que celle au DPP de tuberculine bovine et est clairement identifiable.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou produits vétérinaires.

Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2ºC et 8ºC), à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Flacon verre type II (selon la Ph. Eur.) de 30 mL (30 doses)Bouchon en caoutchouc nitrileCapsule aluminium

L’élimination des médicaments par les eaux usées est interdite. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

CZ VACCINES S.A.U.\nA RELVA S/N\nTORNEIROS\n36410 O PORRINO (PONTEVEDRA) \nESPAGNE

FR/V/3742457 0/2024\n\nBoîte carton de 1 flacon de 30 mL (30 doses)\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

15/05/2024

31/07/2024

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).