FLOXIBAC 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Un ml contient :\n\nSubstance(s) active(s) :\nEnrofloxacine ....................................................100,0 mg\nExcipient(s) :\nn-butanol .............................................................30,0 mg\nPour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

Solution injectable.\nSolution jaune clair limpide exempte de matières particulaires.

Bovins et porcins.

Traitement des infections causées par des souches sensibles à l’enrofloxacine.Bovins :\n- Traitement des infections des voies respiratoires causées par des souches de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Mycoplasma spp sensibles à l'enrofloxacine.\n- Traitement des infections de l'appareil digestif causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à l'enrofloxacine.\n- Traitement des septicémies causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à l'enrofloxacine.\n- Traitement de l'arthrite aiguë à mycoplasmes due à des souches de Mycoplasma bovis sensibles à l'enrofloxacine chez des bovins âgés de moins de 2 ans.\n\nPorcins :\n- Traitement des infections des voies respiratoires causées par des souches de Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. et Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles à l'enrofloxacine.\n- Traitement des infections des voies urinaires causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à l'enrofloxacine.\n- Traitement du syndrome de dysgalactie post-partum (SDPP), du syndrome MMA causés par des souches d'Escherichia coli et Klebsiella spp sensibles à l'enrofloxacine.\n- Traitement des infections de l'appareil digestif causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à l'enrofloxacine.- Traitement des septicémies causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à l'enrofloxacine.

Ne pas utiliser le produit à des fins prophylactiques.\n\nNe pas administrer en cas de résistance à d'autres (fluoro)quinolones, compte tenu du potentiel de résistance croisée.Voir rubrique « Précautions particulières d'emploi ».\n\nNe pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones ou à l'un des excipients.\n\nNe pas utiliser chez les chevaux en croissance en raison de possibles lésions délétères sur le cartilage articulaire.

Aucune connue.

Ne pas dépasser la dose recommandée.\nUtiliser un site d'injection différent lors de chaque administration.\n\nL'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les porcins ou les veaux lorsqu'il est administré par voie intraveineuse ; par conséquent, l'administration du produit par voie intraveineuse est déconseillée chez ces animaux.\n\nL’utilisation de la spécialité doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques.L’utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d’antibiogrammes chaque fois que cela est possible.L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.\n\nL'enrofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les animaux épileptiques ou chez les animaux atteints de dysfonction rénale.\n\nDes modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par voie orale à 30 mg d'enrofloxacine/kg pc/jour pendant 14 jours.\n\n

Le produit est une solution alcaline. Rincer immédiatement à l'eau en cas de projection sur la peau ou dans les yeux.\nNe pas manger, boire ou fumer lors de l'utilisation du produit.\nLe contact direct avec la peau doit être évité en raison d'un risque de sensibilisation, de dermatite de contact et de possibles réactions d'hypersensibilité.\nPorter des gants.\nFaire preuve de prudence pour éviter toute auto-administration accidentelle.\nEn cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.

Aucune.

Des lésions inflammatoires locales peuvent occasionnellement se produire au site d'injection.\nPrendre les précautions habituelles d'asepsie.\nChez les bovins, des troubles gastro-intestinaux peuvent occasionnellement se produire.

Il n'y a pas de restriction à l'usage de ce produit durant la gravidité et la lactation.

Des effets antagonistes dus à l'administration concomitante de macrolides et de tétracyclines peuvent survenir.\nL'enrofloxacine peut interférer avec le métabolisme de la théophylline, provoquant une diminution de la clairance de la théophylline, résultant en une augmentation des niveaux plasmatiques de théophylline.

Utilisation par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.\n\nDes injections répétées doivent être administrées à différents sites d'injection.\nPour garantir la justesse de la dose administrée, le poids corporel (pc) devra être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.\n\nBovins :\n5 mg d'enrofloxacine/kg pc, correspondant à 1 ml/20 kg pc, une fois par jour pendant 3 à 5 jours.\nArthrite aiguë à mycoplasmes due à des souches de Mycoplasma bovis sensibles à l'enrofloxacine chez des bovins âgés de moins de 2 ans. 5 mg d'enrofloxacine/kg pc, correspondant à 1 ml/20 kg pc, une fois par jour pendant 5 jours.\nLe produit peut être administré par voie intraveineuse lente ou sous-cutanée.\nNe pas administrer plus de 10 ml par site d'injection sous-cutanée.\n\nPorcins :\n2,5 mg d'enrofloxacine/kg pc, correspondant à 0,5 ml/20 kg pc, une fois par jour par injection intramusculaire pendant 3 jours.\nInfections de l'appareil digestif ou septicémies causées par des souches d'Escherichia coli : 5 mg d'enrofloxacine/kg pc, correspondant à 1 ml/20 kg pc, une fois par jour par injection intramusculaire pendant 3 jours.\nChez les porcins, l'injection doit être faite dans le cou à la base de l'oreille.\nNe pas administrer plus de 3 ml par site d'injection intramusculaire.

Ne pas dépasser la dose recommandée.\nEn cas de surdosage accidentel (léthargie, anorexie) il n'y a pas d'antidote et un traitement symptomatique doit être mis en place.\nAucun signe de surdosage n'a été observé chez les porcs après administration du produit à cinq fois la dose thérapeutique recommandée.

Bovins :\n\nAprès injection intraveineuse:\nViande et abats: 5 jours.\nLait: 3 jours.\n\nAprès injection sous-cutanée:\nViande et abats : 12 jours.\nLait: 4 jours.\n\nPorcins :\n\nAprès injection intramusculaire:Viande et abats : 13 jours.

Classe pharmaco-thérapeutique: Anti-infectieux à usage systémique, fluoroquinolones.\nCode ATC-vet : QJ01MA90.

Mode d'action :\nDeux enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN, l'ADN gyrase et la toposiomérase IV ont été identifiées comme étant les cibles moléculaires des fluoroquinolones. L'inhibition de la cible est causée par une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à ces enzymes. Les fourches de réplication et les complexes de translation ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzymes-ADN-fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse d'ADN et ARNm déclenche la mort rapide et concentration dépendante des bactéries pathogènes. Le mode d'action de l'enrofloxacine est bactéricide concentration dépendante.\n\nSpectre antibactérien :\nL'enrofloxacine est active contre de nombreuses bactéries à Gram négatif telles qu'Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (par exemple, Pasteurella multocida), contre des bactéries à Gram positif telles que Staphylococcus spp. (par exemple, Staphylococcus aureus) et contre Mycoplasma spp. aux doses thérapeutiques recommandées.\n\nTypes et mécanismes de résistance :\nIl a été rapporté que la résistance aux fluoroquinolones a cinq sources:(i) des mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN-gyrase et/ou la topoisomérase IV, entraînant des modifications des enzymes respectives; (ii) des modifications de la perméabilité aux médicaments chez les bactéries à Gram négatif; (iii) des mécanismes d'efflux; (iv) une résistance à médiation plasmidique et (v) les protéines de protection de la gyrase. Tous les mécanismes conduisent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. Une résistance croisée au sein de la classe des antimicrobiens fluoroquinolones est fréquente.

L'enrofloxacine possède un grand volume de distribution. Des études chez les animaux de laboratoire et chez les espèces cibles ont démontré que les concentrations tissulaires étaient 2 à 3 fois plus élevées que les concentrations sériques. Les organes dans lesquels des concentrations élevées d'enrofloxacine sont attendues sont les poumons, le foie, les reins, la peau, les os et le système lymphatique. L'enrofloxacine est également distribuée dans le liquide céphalo-rachidien, l'humeur aqueuse et dans le foetus chez les femelles gestantes.\n\n

n-butanolHydroxyde de potassium (pour ajustement du pH)\nEau pour préparations injectables

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.\nDurée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.\nAprès la première ouverture du conditionnement primaire : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

Flacon verre ambre de type I\nBouchon gris caoutchouc chlororbutyle téflonisé\nCapsule aluminium

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING\nDUBLIN ROAD\nCO. GALWAY\n- LOUGHREA \nIRLANDE

FR/V/9392382 8/2010\n\nBoîte de 1 flacon de 100 ml\nBoîte de 5 flacons de 100 ml\nBoîte de 10 flacons de 100 ml\nBoîte de 12 flacons de 100 ml\nBoîte de 15 flacons de 100 ml\nBoîte de 20 flacons de 100 ml\nBoîte de 1 flacon de 250 ml\nBoîte de 5 flacons de 250 ml\nBoîte de 10 flacons de 250 ml\nBoîte de 12 flacons de 250 ml\nBoîte de 15 flacons de 250 ml\nBoîte de 20 flacons de 250 ml\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

17/02/2010 - 27/01/2015

18/09/2015