FLORDOFEN 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS

Chaque mL contient : Substance(s) active(s) : \nFlorfénicol ....................................300 mg Excipient(s) : \nComposition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire\nN-Méthylpyrrolidone250 mg\nPropylèneglycol \nMacrogol 300 Solution claire de couleur jaune pâle

Bovins et porcins.

Chez les bovins :\n- Traitement et métaphylaxie des infections de l'appareil respiratoire associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni sensibles au florfénicol.\n\nLa présence de la maladie dans le troupeau doit être confirmée avant de commencer le traitement métaphylactique.\n\nChez les porcins :\n- Traitement des manifestations aiguës de maladie respiratoire dues à des souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae et de Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.

Ne pas utiliser chez les taureaux et les verrats adultes destinés à la reproduction.Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Ce médicament vétérinaire ne contient pas de conservateur antimicrobien.

Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg.\nL'utilisation de ce médicament vétérinaire doit se faire sur la base de tests de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si ceci n'est pas possible, le traitement doit se faire sur la base des informations épidémiologiques locales (régionales, de la ferme) relatives à la sensibilité des bactéries cibles.\nLors de l'utilisation de ce médicament vétérinaire, il convient de prendre en considération les politiques officielles nationales et régionales concernant l'antibiothérapie.\nUne utilisation du médicament vétérinaire non conforme aux instructions figurant dans le RCP peut accroître la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antimicrobiens en raison de la résistance croisée potentielle.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au florfénicol, au propylèneglycol ou aux polyéthylèneglycols doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.\n\nDes précautions doivent être prises pour éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.\n\nEviter tout contact du médicament vétérinaire avec la peau ou les yeux. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment la zone contaminée avec de l'eau. Se laver les mains après utilisation.\nLes études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets foetotoxiques. Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de l’être doivent utiliser le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle

L’utilisation de ce médicament vétérinaire peut présenter un risque pour les plantes terrestres, les cyanobactéries et les organismes des eaux souterraines.

Bovins : \nTrès rare( 1 animal / 10 animaux traités):Diarrhée, Trouble anal et rectal (érythème/oedème péri-anal et rectal)1Pyrexie2,3, Dépression3,4Dyspnée3,4\nFréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles):Gonflement au site d’injection5Lésion au site d’injection6 1 Peut affecter 50 % des animaux. Peut être observé pendant une semaine.2 40°C.3 Apparu chez environ 30 % des porcs traités dans des conditions de terrain ; présenté une semaine ou plus après l’administration de la deuxième dose.4 Modéré. Associé à la fièvre.5 Peut être observé pendant 5 jours.6 Peut être observée jusqu'à 28 jours. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation:L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les bovins et porcins en cas de gestation, lactation, ou chez les animaux destinés à la reproduction.Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets embryotoxiques ou foetotoxiques du florfénicol. Les études de laboratoire sur les lapins et les rats avec l’excipient N-méthyl pyrrolidone ont mis en évidence des effets foetotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable. Fertilité:Ne pas utiliser chez les taureaux et les verrats adultes destinés à la reproduction (voir la rubrique 3.3).

Aucune connue.

Bovins : Utilisation intramusculaire ou sous-cutanée\nPorcins : Utilisation intramusculaire.\n\nChez les bovins :\nTraitement\nVoie IM : 20 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 1 mL du médicament vétérinaire/15 kg de poids vif) 2 fois à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.\n\nVoie SC : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 mL du médicament vétérinaire/15 kg de poids vif) en une administration unique, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.\n\nMétaphylaxie\nVoie SC : 40 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 2 mL du médicament vétérinaire/15 kg de poids vif) en une administration unique, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.\n\nChez les porcins :\n15 mg de florfénicol par kg de poids vif (soit 1 mL du médicament vétérinaire/20 kg de poids vif) par voie intramusculaire, deux fois à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 gauges.\n\nLe volume de la dose administrée ne doit pas excéder 10 mL par site d'injection pour les deux voies d'administration (intramusculaire et sous-cutanée) chez les bovins et 3 mL chez les porcins. L'injection doit être réalisée uniquement au niveau du cou pour les deux espèces cibles.\n\nLe poids vif des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'assurer une posologie correcte et d'éviter un sous-dosage.\n\nIl est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures après la deuxième injection. Si des signes cliniques de maladie respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection ou en cas de rechute, le traitement doit être changé pour une autre formulation ou un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à disparition complète des signes cliniques.\n\nEssuyer le bouchon avant le prélèvement de chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stériles et sèches.\n\nNe pas perforer le bouchon du flacon plus de 25 fois.

Chez les porcins, une diminution de la consommation alimentaire, de la consommation hydrique et du gain de poids a été observée suite à une administration correspondant à 3 fois la dose recommandée.\nA partir de 5 fois la dose recommandée, des vomissements ont également été notés.

Sans objet.

Bovins :\nViande et abats :\n- par voie IM (à 20 mg/kg de poids vif, deux fois) : 30 jours\n- par voie SC (à 40 mg/kg de poids vif, une fois) : 44 jours.\n\nLait : Ne pas utiliser chez les vaches productrices de lait destiné à la consommation humaine, y compris pendant la période de tarissement.\n\nPorcins :\nViande et abats : 18 jours.

QJ01BA90.

Le florfénicol est un antibiotique synthétique de large spectre, actif contre la plupart des bactéries à Gram positif et à Gram négatif isolées des animaux domestiques. Le florfénicol agit en inhibant la synthèse des protéines au niveau des ribosomes et est bactériostatique. Des analyses de laboratoire ont montré que le florfénicol est actif contre les bactéries pathogènes les plus fréquemment isolées, impliquées dans les maladies respiratoires des bovins, à savoir Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et dans les maladies respiratoires des porcins, à savoir Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida.\n\nLe florfénicol est considéré comme un agent bactériostatique. Cependant, des études in vitro réalisées avec le florfénicol ont démontré une activité bactéricide contre Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.\n\nA la différence du chloramphénicol, le florfénicol n'est pas susceptible d'induire d'anémie aplasique non dose-dépendante chez l'homme.\nLes organismes résistants au chloramphénicol et au thiamphénicol par le biais des mécanismes de résistance communs de transacétylation sont moins susceptibles d'être résistants au florfénicol. Néanmoins, une résistance croisée au chloramphénicol et au florfénicol médiée par un gène (floR) codant pour une protéine d'efflux et porté par des plasmides a été observée dans des cas isolés de pasteurelloses bovines et porcines. Une résistance au florfénicol et à d'autres antimicrobiens a été identifiée chez l'agent pathogène d'origine alimentaire Salmonella typhimurium et une co-résistance au florfénicol et à d'autres antimicrobiens (exemple : ceftiofur) a été identifiée chez les microorganismes de la famille des Enterobacteriaceae.

Chez les bovins, l'administration intramusculaire à la dose recommandée de 20 mg/kg maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures. La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne de 3,37 µg/mL apparaît 3,3 heures (Tmax) après administration.\nLa concentration plasmatique moyenne, 24 heures après administration, était de 0,77 µg/mL.\n\nL'administration du médicament vétérinaire par voie sous-cutanée à la dose recommandée de 40 mg/kg maintient des taux sanguins efficaces (c'est-à-dire supérieurs à la CMI90 des principaux pathogènes respiratoires) pendant 63 heures chez les bovins. La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'approximativement 5 µg/mL apparaît environ 5,3 heures (Tmax) après administration. La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après administration, est approximativement de 2 µg/mL.\n\nLa demi-vie d'élimination est de 18,3 heures.\n\nChez les porcins, après une administration de florfénicol par voie intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne était de 5,2 mL/min/kg et le volume de distribution moyen à l'équilibre de 948 mL/kg. La demi-vie terminale moyenne est de 2,2 heures.\nAprès une première administration de florfénicol par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales comprises entre 3,8 et 13,6 µg/mL sont atteintes après 1,4 heure et les concentrations diminuent avec une demi-vie terminale moyenne de 3,6 heures. Après une seconde administration par voie intramusculaire, les concentrations plasmatiques maximales comprises entre 3,7 et 3,8 µg/mL sont atteintes après 1,8 heures.\n\n12 à 24 heures après administration IM, les concentrations plasmatiques deviennent inférieures à 1 µg/mL, la CMI90 pour les germes pathogènes cibles dans l'espèce porcine. Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio de concentration poumon/plasma d'approximativement 1.\n\nAprès administration par voie intramusculaire aux porcins, le florfénicol est rapidement excrété, essentiellement par voie urinaire. Le florfénicol est très largement métabolisé.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans (flacon polypropylène).Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois (flacon verre).\nDurée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

À conserver en dessous de 25 °C.Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.

Flacon en polypropylène de 250 mL fermé par un bouchon bromobutyle sécurisé avec une capsule en aluminium flip off\nFlacon verre transparent de type II de 50 et de 100 mL, fermé avec un type I bouchon bromobutyle et scellé avec une capsule en aluminium avec le trou dans le centre\nFlacon verre brun type II de 250 mL, fermé avec un type I bouchon bromobutyle et scellé avec une capsule en aluminium avec le trou dans le centre

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné. Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau, car le florfénicol pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.

DOPHARMA RESEARCH B.V.\nZALMWEG 24\nNOORD-BRABANT\n4941 VX RAAMSDONKSVEER \nPAYS-BAS

FR/V/6692191 2/2013\n\nBoîte carton de 1 flacon verre de 50 mL\nBoîte carton de 1 flacon verre de 100 mL\nBoîte carton de 1 flacon verre de 250 mL\nBoîte carton de 1 flacon polypropylène de 250 mL\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

16/10/2013 - 25/09/2018

20/03/2024

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).