CLAVOBAY 140 MG/ML + 35 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE

\nChaque mL contient : \n \nSubstances actives : \nAmoxicilline......................................................140 mg\n(sous forme de trihydrate) \n(Equivalant à 161 mg d’amoxicilline trihydratée \nAcide clavulanique.............................................35 mg\n(sous forme de sel de potassium) \n(Equivalant à 42 mg de clavulanate de potassium) Excipients : \nComposition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire\nButylhydroxyanisole (E320)0,08 mg\nButylhydroxytoluène (E321)0,08 mg\nDicaprylocaprate de propylèneglycol/ Suspension huileuse de couleur blanc cassé à crème.

Bovins et chiens.

Chez les bovins :- Traitement des mammites.- Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurelle multocida et Mannheimia haemolytica. Chez les chiens :- Traitement des infections respiratoires, urinaires, cutanées et des tissus mous (par exemple abcès, pyodermites, infections des glandes anales et gingivites).

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux pénicillines, aux autres substances du groupe des beta- lactamines ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les animaux présentant un sérieux dysfonctionnement rénal accompagné d'anurie ou d'oligurie. Ne pas administrer aux lapins, cochons d'Inde, hamsters ou gerbilles. L'utilisation du médicament vétérinaire est contre-indiquée quand une résistance à l'association contenant une pénicilline ou une autre substance du groupe des béta-lactamines est connue.

Aucune.

En cas d'apparition de réaction allergique, le traitement doit être interrompu. L'utilisation inappropriée de ce médicament vétérinaire est susceptible d'augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association amoxicilline / acide clavulanique. Chez les animaux insuffisants rénaux ou hépatiques, la posologie doit être évaluée avec attention. Le produit doit être utilisé avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique « Contre-indications ». L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en compte les recommandations officielles et régionales concernant l'antibiothérapie. Une thérapie antibactérienne à spectre étroit doit être utilisée en traitement initial si le test de sensibilité montre son efficacité.

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves. Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire si vous savez être sensibilisé, ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule. Manipuler ce médicament vétérinaire avec précautions pour éviter toute exposition, prendre toutes les précautions recommandées. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée.), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent. Se laver les mains après utilisation.

Sans objet.

Bovins, chiens : \nRare(1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) :Diarrhée,Vomissement,Transpiration augmentée\nTrès rare(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :Douleur immédiate après injection, Prurit au site d’injectionRéaction au site d’injection (gonflement, induration)1HypersensibilitéRéaction allergique2 (réaction cutanée, anaphylaxie)1 Léger à modéré. Peut persister jusqu’à 2 semaines après administration dans les muscles des fessiers ou jambiers ou 4 jours après administration dans les muscles du cou.2 En cas d'apparition de réaction allergique, interrompre le traitement immédiatement. Appliquer un traitement symptomatique. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation :Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du produit. L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

L'effet bactéricide de l'amoxicilline est neutralisé par l'utilisation simultanée de composés à action bactériostatique (macrolides, sulfonamides et tétracyclines). Des réactions allergiques croisées avec d'autres pénicillines sont possibles. Les pénicillines peuvent augmenter les effets des aminoglycosides.

Injection par voie intramusculaire chez les bovins et par voie sous-cutanée chez les chiens. La dose recommandée est de 8,75 mg/kg de poids vif (7 mg d'amoxicilline et 1,75 mg d'acide clavulanique par kg), soit 1 mL pour 20 kg de poids vif, une fois par jour, pendant 3 à 5 jours. Chez les bovins, ne pas dépasser 10 mL par point d'injection. Bien agiter le flacon avant utilisation. Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel/vif doit être déterminé aussi précisément que possible. Ce médicament vétérinaire ne contient pas de conservateur antimicrobien.Utiliser une seringue et une aiguille stérile complètement sèches. Désinfecter le bouchon avant de prélever chaque dose. Des précautions doivent être prises afin d’éviter de contaminer le produit restant dans le flacon avec de l’eau.L'acide clavulanique est sensible à l'humidité. Il est donc très important qu'une aiguille et une seringue complètement sèches soient utilisées lors du prélèvement de la suspension à injecter, afin d'éviter de contaminer le produit restant dans le flacon avec des gouttes d'eau. La contamination fait apparaître des zones de décoloration brun foncé correspondant aux gouttelettes d'eau introduites. La suspension contaminée de cette façon ne doit pas être utilisée car son efficacité peut être significativement réduite.

Chez les bovins, le médicament vétérinaire est bien toléré jusqu'à 2 fois la dose recommandée pendant 5 jours. Les études réalisées chez les bovins à la dose normale et à 2 fois la dose ont montré des dommages musculaires transitoires et dose-dépendants au point d'injection, entraînant une augmentation des taux de créatine kinase (CK) et d'aspartate aminotransférase (ASAT). Les réactions au point d'injection tendent à être dose-dépendantes et sont complètement résolues en 2 semaines après administration au niveau des muscles jambiers et fessiers, et en 4 jours au niveau de l'encolure, même à 2 fois la dose recommandée. Aucune autre anomalie cliniquement significative n'a été détectée. Chez le chien, le médicament vétérinaire est bien toléré jusqu'à 3 fois la dose recommandée pendant 6 jours. Des réactions locales peuvent survenir à 3 fois la dose recommandée et disparaissent après 2 semaines.

Sans objet.

Viande et abats : 42 jours.Lait : 60 heures (5 traites).

QJ01CR02.

Mode d’action L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des beta--lactamines. Sa structure comprend le cycle beta--lactamases et le cycle thiazolidine communs à toutes les pénicillines. L'amoxicilline est active sur les bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles. Les beta--lactamases empêchent la formation de la paroi bactérienne, en interférant avec la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité des transpeptidases, qui catalysent la polymérisation des unités de glycopeptides, constituant la paroi bactérienne. Elles ont une action bactéricide uniquement sur les cellules en croissance. L'acide clavulanique est un métabolite naturel de Streptomyces clavuligerus. Il a une structure similaire au noyau pénicilline, notamment le cycle beta--lactamases. L'acide clavulanique est un inhibiteur des beta--lactamases et agit tout d'abord de façon compétitive, puis progressivement, de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi bactérienne et se fixe aux beta--lactamases intra et extracellulaires. L'amoxicilline est susceptible d'être détruite par les beta--lactamases produites par certaines souches et par conséquent, l'association avec un inhibiteur des beta--lactamases (l'acide clavulanique) étend son spectre d'activité aux bactéries sensibles produisant des beta--lactamases. In vitro l'amoxicilline potentialisée est active contre un grand nombre de bactéries cliniquement importantes, incluant Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica. Un autre mode possible de résistance aux antibiotiques de la famille des beta--lactamines peut être associé à des mutations chromosomiques chez les bactéries, entraînant soit une modification des protéines de fixation des pénicillines (PBP) soit une modification de la perméabilité cellulaire aux antibiotiques beta--lactames. Par leur nature, de telles mutations chromosomiques tendent à être relativement lentes à se développer, et le font essentiellement par transmission verticale. Des cas de résistance ont été rapportés chez Escherichia coli. Aucun seuil critique clinique n’a été établie pour l’association amoxicilline/ acide clavulanique par le CLSI pour les pathogènes cibles chez les bovins. Concentrations minimales Inhibitrices (CMI) de l'association amoxicilline / acide clavulanique pour des bactéries pathogènes chez le chien \nPathogènesSeuil critique clinique (µg/mL)\n SensibleIntermédiateRésistant\nEscherichia coliInfections de la peau / tissu mou = 1 / 0,5\nInfections urinaires = 1 / 0,5\nInfections urinaires<= 8/4 Source : CLSI document VET08 (2018).

Après administration intramusculaire chez les bovins et sous-cutanées chez les chiens, l’amoxicilline et l'acide clavulanique sont bien absorbés et distribués dans les tissus. Leur voie d'élimination principale est la voie urinaire. Chez les bovins, après administration intramusculaire du médicament vétérinaire à la dose recommandée, une fois par jour pendant 5 jours consécutifs, les paramètres suivants ont été observés :Pour l'amoxicilline : Cmax = 1,69 µg/mL, Tmax = 2,67 h, AUC = 30,59 µg/mL.h et T½ = 15,22 h.Pour l'acide clavulanique : Cmax = 0,94 µg/mL, Tmax = 1,3 h, AUC = 3,123 µg/mL.h et T½ = 1,71 h. Chez le chien, après administration par voie sous cutanée de la dose maximale recommandée, les paramètres suivants ont été observés :Pour l'amoxicilline : Cmax = 8,66 µg/mL, Tmax = 1,78 h et AUC = 50,98 µg/mL.h.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacon verre incolore de type II avec un bouchon nitryle et une capsule aluminium.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED

FR/V/7057150 1/2004\n\nBoîte de 1 flacon de 50 mL\nBoîte de 1 flacon de 100 mL\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

11/06/2004

30/04/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).