BOVALTO RESPI 4 SUSPENSION INJECTABLE

Une dose de 2 mL contient : Substance(s) active(s) :Virus respiratoire syncytial bovin inactivé, souche BIO-24 ........................... PR* >= 1Virus parainfluenza 3 bovin inactivé, souche BIO-23 ................................. PR* >= 1Virus de la diarrhée virale bovine inactivé, souche BIO-25 .......................... PR* >= 1Mannheimia haemolytica inactivée, sérotype A1 souche DSM 5283 ............. PR* >= 1 * Puissance relative (PR) en comparaison avec le sérum de référence obtenu suite à la vaccination de cochons d’Inde avec un lot de vaccin ayant réussi l’épreuve de virulence chez l’espèce cible. Adjuvant(s) :Hydroxyde d’aluminium .........................................................................8,0 mgSaponines de Quillaia (Quil A) ............................................................... 0,4 mg Excipient(s) :\nComposition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire\nThiomersal0,2 mg\nFormaldéhyde<= 1,0 mg\nChlorure de sodium/\nEau pour préparations injectables/ Apparence : liquide de couleur rosâtre avec présence d’un dépôt.

Bovins.

En l’absence d’anticorps d’origine maternelle, immunisation active contre :- Le virus parainfluenza 3 pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.- Le virus respiratoire syncytial bovin pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.- Le virus de la diarrhée bovine virale, pour réduire l’excrétion virale due à l’infection.- Mannheimia haemolytica sérotype A1, pour réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires. Début de l’immunité : 3 semainesDurée de l’immunité :6 mois.

Aucune.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Les études d’efficacité et d’innocuité ont été menées chez des veaux séronégatifs. L’efficacité de la vaccination n’a pas été démontrée en présence d’anticorps. Le taux d’anticorps généré par la réponse immunitaire peut être réduit par la présence d’anticorps maternels. En cas de présence d’anticorps maternels, la planification de la primovaccination doit se faire en conséquence.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Sans objet.

Bovins : \nTrès fréquent( > 1 animal / 10 animaux traités) :Gonflement au site d’injection *\nFréquent(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) :Hyperthermie **\nTrès rare( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :Réactions de type anaphylactique ***Douleur au site d’injection ***** Ce gonflement peut atteindre jusqu’à 10 cm de diamètre ou plus et peut être associé à une douleur. Généralement, il diminue progressivement puis disparait dans les 6 semaines après la vaccination.** Transitoire et légère, plus élévée après la seconde injection (1,5 °C maximum) pouvant persister jusqu’à 3 jours après vaccination.*** Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.**** Associé avec le gonflement au site d’injection. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.

Gestation et lactation :Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Voie sous-cutanée.Une dose de 2 mL, administrée par voie sous-cutanée.Avant utilisation, réchauffer à une température comprise entre 15 °C et 25 °C et agiter le contenu du flacon. Primovaccination :Veaux issus de mères non immunisées : deux doses à trois semaines d’intervalle, à partir de 2 semaines d’âge. Pour les veaux issus de mères immunisées ou lorsque le statut immunitaire de la mère est inconnu, le schéma de vaccination est laissé à la discrétion du vétérinaire qui prendra en compte les interférences potentielles des anticorps d’origine maternelle avec la réponse à la vaccination. Rappel de vaccination :Administrer une dose six mois après la fin du protocole de primovaccination. L’efficacité du rappel a été démontrée par la mesure de la réponse sérologique et n’a pas été évaluée par épreuve virulente.

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 3.6 « Effets indésirables » n’a été observé après administration d'une double dose de vaccin.

Sans objet.

Zéro jour.

QI02AL Le vaccin induit une immunisation active contre le virus respiratoire syncytial bovin, le virus parainfluenza 3, le virus de la diarrhée virale bovine et Mannheimia haemolytica.

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.

À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).Ne pas congeler.Protéger de la lumière.

Flacon verre type I (10 mL)\nFlacon verre type II (50 mL et 100 mL)\nFlacon polyéthylène haute densité (10, 50 et 100 mL)\nBouchon caoutchouc chlorobutyle\nCapsule aluminium

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE\n29 AVENUE TONY GARNIER\n69007 LYON \nFRANCE

FR/V/8544119 8/2015\n\nBoîte de 1 flacon de 5 doses (10 mL)\nBoîte de 10 flacons de 5 doses (10 x 10 mL)\nBoîte de 1 flacon de 25 doses (50 mL)\nBoîte de 1 flacon de 50 doses (100 mL)\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

10/11/2015 - 29/05/2020

10/10/2023

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).