AMFLEE 402 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES GRANDS CHIENS

\nChaque pipette de 4,02 mL contient : \n \nSubstance active : \nFipronil ......................................................402 mg\n \nExcipients : \nComposition qualitative en excipients et autres composantsComposition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire\nButylhydroxyanisole (E320)0,80 mg\nButylhydroxytoluène (E321)0,40 mg\nPolysorbate 80 \nPovidone K25 \nDiméthylsulfoxydeJusqu’à 4,02 mL Liquide limpide, jaune à jaune clair.

Chiens (> 40 kg).

- Traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides spp.) et les tiques (Dermacentor reticulatus).- Traitement des infestations par les poux broyeurs Trichodectes canis. La plupart des poux sont tués dans les 2 jours. Le médicament vétérinaire a une durée de protection contre les nouvelles infestations par les puces adultes jusqu’à 8 semaines. L’efficacité acaricide persiste jusqu’à 3 semaines contre les tiques Ixodes ricinus et jusqu’à 4 semaines contre Rhipicephalus sanguineus et Dermacentor reticulatus. Si des tiques de certaines espèces (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) sont présentes au moment de l’application du médicament vétérinaire, elles peuvent ne pas être toutes tuées dans les premières 48 heures.Le médicament vétérinaire peut être intégré dans un programme thérapeutique de la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP), quand celle-ci a été préalablement diagnostiquée par le vétérinaire.

En l’absence de données disponibles, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez les chiots de moins de 2 mois et/ou pesant moins de 2 kg.Ne pas utiliser chez les animaux malades (p.e. maladies systémiques, fièvre...) ou convalescents.Ne pas utiliser chez les lapins car des effets indésirables parfois létaux peuvent se produire.Ce médicament vétérinaire a été spécialement développé pour les chiens. Ne pas utiliser chez les chats car cela peut conduire à un surdosage.Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Eviter tout bain/immersion dans l’eau dans les deux jours suivant l’application du médicament vétérinaire. Après une immersion hebdomadaire dans l’eau pendant une minute, le médicament vétérinaire a montré une rémanence de l’efficacité insecticide contre les puces de 7 semaines. Le médicament vétérinaire n'empêche pas les tiques de s'accrocher aux animaux. Si l'animal a été traité avant qu'il ne soit exposé aux tiques, celles-ci seront tuées dans les premières 24-48 heures après qu'elles se soient accrochées. Dans la plupart des cas, elles seront mortes avant qu'elles ne se soient gorgées de sang, ce qui minimise mais n'exclut pas la transmission des maladies. Une fois que les tiques sont mortes, elles tomberont de l'animal ; celles qui restent accrochées peuvent être enlevées en tirant doucement dessus. Les puces des animaux domestiques infestent souvent leur panier, leur lieu de couchage ou leurs zones de repos telles que les tapis et les canapés. En cas d’infestation massive, au début du traitement, ces endroits doivent être traités, avec un insecticide adapté et aspirés régulièrement. Dans le cadre d'un programme de traitement de la Dermatite par Allergie aux Piqûres de Puces (DAPP), il est recommandé de procéder à des traitements mensuels de l'animal allergique ainsi que sur les autres chats et chiens du foyer. Pour un contrôle optimal de l’infestation par les puces dans un foyer contenant plusieurs animaux de compagnie, tous les chiens et les chats du foyer doivent être traités avec un insecticide approprié.

Eviter tout contact avec les yeux de l’animal. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment les yeux avec de l’eau. Il est important de s’assurer que le médicament vétérinaire est appliqué sur une zone où l’animal ne peut pas se lécher et de s’assurer que les animaux ne se lèchent pas entre eux après le traitement. Ne pas appliquer sur des plaies ou sur une peau abîmée.

Ce médicament vétérinaire peut occasionner une irritation des muqueuses et des yeux. Par conséquent, éviter tout contact du médicament vétérinaire avec la bouche et les yeux.En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer immédiatement et abondamment à l’eau. Si l’irritation oculaire persiste, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.Ne pas fumer, boire ou manger pendant l’application.Eviter de toucher le contenu de la pipette avec les doigts. Si cela se produit, se laver immédiatement les mains avec du savon et de l’eau.Se laver les mains après utilisation.Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil ou au diméthylsulfoxyde ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.Tant que le site d’application n’est pas sec, les animaux traités ne doivent pas être manipulés et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités. Il est donc recommandé de ne pas traiter les animaux pendant la journée, mais en début de soirée et de ne pas laisser les animaux récemment traités dormir avec leurs propriétaires, surtout avec les enfants.Conserver les pipettes dans l'emballage d'origine et jeter les pipettes utilisées immédiatement après usage.

Le fipronil peut nuire aux organismes aquatiques. Ne pas laisser les chiens se baigner dans des cours d’eau pendant les deux jours qui suivent le traitement.

Chiens : \nTrès rare(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :Alopécie au site d'application¹, Prurit au site d'application¹, Érythème au site d'application¹, Décoloration cutanée au site d'application¹Démangeaisons généralisées, Alopécie généraliséeHypersalivation, VomissementsSignes neurologiques³, Hyperesthésie³Signes respiratoiresDépression³\nFréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :Hypersalivation 21 Transitoire.2 Peut être observé pendant une courte période en cas de léchage du site d’administration.3 Réversible. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Gestation et lactation :Les études de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes ou embryotoxiques. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

Aucune connue.

Posologie et voie d'administration :Usage externe uniquement.Appliquer directement sur la peau en fonction du poids de l’animal : 1 pipette de 4,02 mL par animal pour un poids de plus de 40 kg et jusqu’à 60 kg. Pour les chiens pesant plus de 60 kg, utiliser une pipette de 4,02 mL et une pipette plus petite de taille appropriée. Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible. Mode d’administration :Retirer la pipette de son sachet. Tenir la pipette droite, dévisser et retirer le capuchon. Prendre le capuchon, le retourner et le placer à l’envers sur le bout allongé de la pipette. Appuyer et appliquer une rotation sur le capuchon afin de briser le joint. Retirer le capuchon.Ecarter les poils de l’animal entre les omoplates afin de rendre la peau visible. Appliquer l’embout de la pipette directement sur la peau de l’animal et presser la pipette plusieurs fois afin de la vider de son contenu. Vider le contenu sur la peau en un ou deux points. Il est important de s’assurer que le médicament vétérinaire est appliqué à un endroit où l’animal ne peut se lécher et de vérifier que d’autres animaux ne peuvent lécher la zone de traitement.Les poils doivent être écartés et le médicament vétérinaire appliqué directement sur la peau. Des modifications de pelage (poil collant, gras ou présence de dépôts) peuvent être observées au site d’application. Programme de traitement :Afin d’assurer un contrôle optimal des infestations par les puces et les tiques, le programme de traitement doit être basé sur la situation épidémiologique locale.En l’absence d’étude d’innocuité, l’intervalle de retraitement minimal est de 4 semaines.

Aucun effet secondaire n’a été observé dans les études d’innocuité menées sur des chiots de 8 semaines, des chiens en période de croissance et des chiens pesant environ 2 kg, traités une fois à 5 fois la dose recommandée. Cependant, le risque d’observer un effet secondaire (Voir la rubrique « 3.6 - Effets indésirables ») peut augmenter avec le surdosage, par conséquent les chiens doivent être traités avec la pipette correspondant au poids de l’animal.

Sans objet.

Sans objet.

QP53AX15.

Le fipronil est un insecticide acaricide, appartenant à la famille des phénylpyrazoles. Il agit en inhibant le complexe GABA, bloquant ainsi le transfert des ions chlorures au travers de la membrane cellulaire aux niveaux pré- et post-synaptiques en se fixant dans le canal chlore. Il provoque ainsi une activité incontrôlée du système nerveux central et la mort des insectes et des acariens.Le fipronil présente une efficacité insecticide et acaricide sur les puces (Ctenocephalides spp), les tiques (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp dont Ixodes ricinus, et les poux (Trichodectes canis) chez le chien. Les tiques sont généralement tuées dans les 48 heures après le contact avec le fipronil, si des tiques appartenant à certaines espèces (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) sont présentes au moment de l’application du médicament vétérinaire, elles peuvent ne pas être toutes tuées dans les premières 48 heures. Les puces sont tuées en 24 heures.

Le fipronil est principalement métabolisé en son dérivé sulfone (RM1602), qui possède aussi des activités insecticide et acaricide. Les concentrations de fipronil sur le poil diminuent avec le temps.

Aucune connue.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

À conserver dans l’emballage d'origine de façon à le protéger de la lumière et de l'humidité.Ne pas retirer du sachet jusqu’à utilisation.Le médicament vétérinaire doit être conservé à température ambiante (au-dessus de 14°C) pendant environ une heure avant l'administration.

Pipette polypropylène blanche avec fermeture en polyéthylène ou polyoxyéthylène. Chaque pipette est conditionnée dans un sachet triplex en polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène basse densité.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Ce médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau, car le fipronil pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger. Ne pas contaminer les étangs, les cours d'eau ou les fossés avec le médicament vétérinaire ou son emballage vide. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

KRKA TOVARNA ZDRAVIL D.D. NOVO MESTO

FR/V/6313365 9/2015\n\nBoîte de 1 sachet de 1 pipette de 4,02 mL\nBoîte de 3 sachets de 1 pipette de 4,02 mL\nBoîte de 6 sachets de 1 pipette de 4,02 mL\nBoîte de 10 sachets de 1 pipette de 4,02 mL\nBoîte de 20 sachets de 1 pipette de 4,02 mL\nBoîte de 30 sachets de 1 pipette de 4,02 mL\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

25/02/2015

12/08/2026

Médicament vétérinaire non soumis à ordonnance. Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).