AFTOVAXPUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS

\nChaque dose de 2 mL contient : \n \nSubstances actives : \nEntre une et huit souches virales (de sérotypes O, A, Asia1, SAT1, SAT2, SAT3) inactivées et purifiées de la fièvre aphteuse................................................. >= 6 DP50* par souche\n \n*DP50 : dose protectrice 50% chez les bovins, Pharmacopée Européenne monographie 63 \n \nAdjuvants : \nHydroxyde d’aluminium ............................................................................15 mg\nSaponine purifiée ....................................................................................180 UH**\n \n** Unité hémolytique \n \nExcipients : \nComposition qualitative en excipients et autres composants>Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire\nChloroforme<= 20 mg\nGlucose \nChlorure de potassium \nBicarbonate de sodium \nPhosphate monosodique \nGlycine \nChlorure de sodium \nHydroxyde de sodium \nChlorure de magnésium \nChlorure de calcium \nDiméthylpolysiloxane \nAcide chlorhydrique \nEau pour préparations injectables Suspension homogène de couleur blanc laiteux.

Bovins et ovins.

Immunisation active afin de réduire les signes cliniques et la mortalité causés par le virus de la fièvre aphteuse. Début de l’immunité : 7 jours après la première injection de la primovaccination.Durée de l’immunité : 6 mois après la fin de la primovaccination.

Aucune.

Aucune.

Sans objet.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Sans objet.

Sans objet.

Bovins et ovins : \nFréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)Hyperthermie1Gonflement au site d’injection2Granulomes au site d’injection3 1 Transitoire (d’une durée inférieure à 4 jours)2 Jusqu’à 18 cm de diamètre. Ce dernier réduit significativement dans le mois suivant la vaccination.3 Granulomes stériles de taille limitée (jusqu’à 2.4 x 1,7 x 1.0 cm) et restreints au tissu sous-cutané révélés par examen histologique 2 mois après la vaccination. Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation et lactation : L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation dans des conditions de laboratoire contrôlées, mais l'expérience sur le terrain montre que la vaccination chez ces animaux est inoffensive.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Voie sous-cutanée.Posologie : bovins 2 mL ; ovins 1 mL. Agiter avant usage. Primovaccination Animaux naïfs : une injection à partir de l’âge de 2 semaines suivie d’une seconde vaccination 4 semaines plus tard.Chez les jeunes animaux avec anticorps maternels : une injection à partir de l’âge de 12 semaines suivie d’une seconde vaccination 4 semaines plus tard. RappelsUne injection tous les 6 mois.

Après administration d’une double dose, suivie de trois administrations répétées et consécutives d’une dose de vaccin, des lésions similaires à celles décrites dans la rubrique « 3.6 - Effets indésirables » mais plus étendues (jusqu’à 37 cm de diamètre), ont été observées.

Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre, conformément à la législation nationale.

Zéro jour.

QI02AA04. Le vaccin stimule l’immunité active des bovins et des ovins à l’encontre des antigènes purifiés et inactivés des souches du virus de la Fièvre Aphteuse similaires à celles contenues dans le vaccin.Chez les bovins, une protection partielle contre les sérotypes O et A a été démontrée dans certaines études dès 4 jours après la première injection de primovaccination. Le vaccin a des propriétés de marqueur potentiel pour utilisation dans un cadre DIVA (Differentiating Infected from Vaccinated Animals : différenciation des animaux infectés et vaccinés) : l’administration répétée du vaccin n’induit pas d’anticorps contre les protéines virales non-structurales (NSP) lors de l’utilisation de la méthode d’analyse immuno-enzymatique de l’OIE dirigée contre les protéines non-structurales (Manuel des tests de diagnostic et des vaccins contre la fièvre aphteuse, Paris).

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.Protéger de la lumière.

Flacon polypropylèneBouchon caoutchoucCapsule aluminium

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE

FR/V/2494656 8/2019\n\nBoîte de 1 flacon de 20 mL\nBoîte de 1 flacon de 50 mL\nBoîte de 1 flacon de 100 mL\nBoîte de 1 flacon de 200 mL\nBoîte de 1 flacon de 300 mL\nBoîte de 10 flacons de 20 mL\nBoîte de 10 flacons de 50 mL\nBoîte de 10 flacons de 100 mL\nBoîte de 10 flacons de 200 mL\nBoîte de 10 flacons de 300 mL\n\nToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

10/12/2019

19/12/2025

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).